【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】放射性藥物也稱“核藥”，是指含有放射性核素，供醫(yī)學(xué)診斷和治療用的一類特殊藥物，其在惡性腫瘤、心腦血管疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等診斷與治療方面具有應(yīng)用潛力。中信建投曾在研報中表示，全球核藥市場將迎來高速成長。有數(shù)據(jù)預(yù)計，全球核藥市場將由2023年的84億美元提升至2030年的294億美元，年復(fù)合增長率達(dá)到20%，整體核藥市場將迎來高速成長。此外，全球核藥領(lǐng)域2023年共發(fā)生18起融資事件，我國共有4起，融資金額合計超13億元。
 

　　在廣闊的市場面前，跨國藥企阿斯利康、禮來、百時美施貴寶等動作頻頻，國內(nèi)藥企研發(fā)亦如火如荼，2024年以來，國產(chǎn)核藥領(lǐng)域不斷實(shí)現(xiàn)突破，已有多款產(chǎn)品獲批臨床。
 

　　例如，5月30日，輻聯(lián)科技宣布其PSMA靶向放射性藥物²²?Ac-FL-020獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)新藥臨床試驗(IND)的批準(zhǔn)，用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)。據(jù)悉，²²?Ac-FL-020是輻聯(lián)科技正在開發(fā)的創(chuàng)新型、潛在Best-in-class的下一代PSMA靶向放射性核素藥物偶聯(lián)物(RDC)。該藥物旨在治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)，將于2024年進(jìn)入全球一期臨床研究。
 

　　5月24日，東誠藥業(yè)公告，控股子公司煙臺藍(lán)納成生物技術(shù)有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的177Lu-LNC1010注射液藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書，將于近期開展臨床試驗。177Lu-LNC1010注射液是一種靶向生長抑素受體2(Somatostatin receptor 2，SSTR2)的放射性體內(nèi)治療藥物，適用于治療生長抑素受體2(SSTR2)陽性的胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(GEP-NETs)。目前全球僅有諾華公司的同靶點(diǎn)藥物L(fēng)utathera上市，2023年銷售額為6.05億美元。
 

　　5月11日，云南白藥全資子公司云核醫(yī)藥的INR101注射液獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展健康人及前列腺癌的臨床試驗。INR101注射液是云核醫(yī)藥研發(fā)的化學(xué)1類放射性診斷類創(chuàng)新藥，適用于前列腺癌患者PSMA陽性病灶的PET成像。
 

　　此外，恒瑞醫(yī)藥、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、云南白藥等本土藥企也在積極布局核藥領(lǐng)域，并有多款產(chǎn)品處于臨床階段。
 

　　目前，恒瑞醫(yī)藥已推動4款放射性核素偶聯(lián)藥物進(jìn)入臨床階段，其中包括2款診斷用藥，分別是鎵[68Ga]伊索曲肽注射液和HRS-9815注射液，以及2款治療用藥，分別是镥[177Lu]氧奧曲肽注射液和HRS-4357注射液。
 

　　遠(yuǎn)大醫(yī)藥也有4款創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物在國內(nèi)獲批開展臨床研究，其中3款已進(jìn)入III期臨床階段，包括診斷前列腺癌的產(chǎn)品TLX591-CDx、診斷透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌產(chǎn)品TLX250-CDx、治療GEP-NETs的產(chǎn)品ITM-11。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，中國的放射性藥物行業(yè)已形成以東誠藥業(yè)和中國同輻為核心的兩家頭部壟斷的局面。我國核醫(yī)學(xué)及其核藥產(chǎn)業(yè)起步較晚，且曾有過發(fā)展停滯，但隨著市場競爭激烈，本土企業(yè)積極布局核藥領(lǐng)域，未來仍有機(jī)會通過建立競爭優(yōu)勢和差異化布局來獲得較好的發(fā)展。
 

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