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6個創新醫療器械產品獲國家藥監局批準上市

2024年06月03日 11:04:10來源：制藥網點擊量：39692

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　　【制藥網產品資訊】根據國家藥品監督管理局消息，今年5月份，包括北京愛霖醫療科技有限公司生產的“經頸靜脈肝內穿刺器械”；上海騰復醫療科技有限公司生產的“肺動脈取栓支架系統”；北京品馳醫療設備有限公司的4個創新產品，共計6個創新醫療器械產品獲得國家藥監局批準上市。

　　其中愛霖醫療的經頸靜脈肝內穿刺器械由通芯針、穿刺套管、導向器、導引內管、外鞘管、長擴張器、短擴張器組成。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于經頸靜脈肝內門靜脈穿刺，進行門靜脈的肝內分流手術，以降低門靜脈壓。

　　該產品創金屬一體柔性針，易穿刺難變形；變徑技術的頭次應用，進一步提高產品整體的穿刺性能并減小穿刺創傷；親水涂層技術在經頸靜脈穿刺器械上的頭次應用，降低推送阻力、提高產品推送性能。該產品提升手術效率，一定程度上減少并發癥，提高安全性。

　　騰復醫療的“肺動脈取栓支架系統”由肺動脈取栓裝置和血栓抽吸導管兩部分組成。肺動脈取栓裝置由輸送鞘管和連有自膨式網籃結構的推送管同軸組裝而成；血栓抽吸導管由抽吸導管、導管芯和抽吸器組成。用于有下述情況之一的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經導管血栓清除治療：有肺動脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風險或溶栓禁忌的患者；有肺動脈主干或主要分支血栓，并經溶栓或積極的內科治療無效的患者。該產品是國內介入治療的肺動脈取栓支架系統。該產品采用機械取栓的方式，減少了溶栓藥物的使用，也為具有溶栓禁忌癥的患者提供了治療選擇。

　　品馳醫療的植入式腦深部電刺激電極導線套件、雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件、雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件和植入式腦深部電刺激延伸導線套件等4個創新產品是國內方向性腦深部電刺激產品，通過配套使用，可對丘腦底核或內側蒼白球進行刺激，用于對藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應性帕金森病患者進行聯合治療。與傳統電極相比，上述產品可為目標核團的特定功能亞區提供方向性刺激，同時在電極輕微植偏的情況下可避免腦深部刺激的副作用，減少再次手術植入電極的風險。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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