【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)上交所新的公告,6月4日,有兩家藥企發(fā)布產(chǎn)品過評的喜訊,分別是國藥現(xiàn)代的替米沙坦片、太極集團(tuán)控股子公司西南藥業(yè)的青霉素V鉀片。
國藥現(xiàn)代:替米沙坦片過評
國藥現(xiàn)代公告稱,公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,批準(zhǔn)替米沙坦片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
據(jù)了解,替米沙坦片是一種口服起效的、特異性血管緊張素Ⅱ受體(AT1型)拮抗劑,作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng),用于成年人治療原發(fā)性高血壓、降低心血管疾病風(fēng)險;還適用于年齡55歲及以上、存在發(fā)生嚴(yán)重心血管事件高風(fēng)險且不能接受血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑治療的患者;還可以與其他必要的治療藥物同時使用(例如降壓藥物、抗血小板藥物或降脂藥)。
根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示,替米沙坦片全國公立醫(yī)院2023年銷售額為人民幣7.74億元。
CDE網(wǎng)站顯示,替米沙坦片除國藥現(xiàn)代外,國內(nèi)還有上海信誼天平藥業(yè)有限公司、北京福元醫(yī)藥股份有限公司、宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司等已通過或視同通過一致性評價。
截止目前,國藥現(xiàn)代用于替米沙坦片(20、40、80mg)一致性評價的累計研發(fā)投入約人民幣2,695.09萬元(未經(jīng)審計)。
對于本次產(chǎn)品過評,國藥現(xiàn)代表示將有利于該產(chǎn)品未來的市場拓展和銷售。上述事項對公司目前經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。
2023年年報顯示,國藥現(xiàn)代實現(xiàn)營業(yè)收入120.70億元,同比減少6.86%;實現(xiàn)歸母凈利潤6.92億元,同比增長10.21%。
太極集團(tuán):青霉素V鉀片過評
同日,太極集團(tuán)公告,公司控股子公司西南藥業(yè)股份有限公司的青霉素V鉀片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
據(jù)了解,青霉素V鉀片的抗菌譜較廣,主要用于治療青霉素G敏感菌引起的輕度到中度感染。
青霉素V鉀片為《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險目錄(2023年)》甲類藥品。截至本公告日,經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫,國內(nèi)共29家公司有青霉素V鉀片生產(chǎn)批件。
仿制藥一致性評價方面,西南藥業(yè)是第2家獲得該藥品一致性評價批件的公司。經(jīng)有關(guān)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計,2023年青霉素V鉀片在中國城市公立、城市社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院,城市實體藥店銷售總額1541萬元。截至目前,西南藥業(yè)對該產(chǎn)品累計投入研發(fā)費用854萬元(未經(jīng)審計)。
對于本次產(chǎn)品過評,太極集團(tuán)稱,根據(jù)國家相關(guān)政策,通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持。該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,有利于提升市場競爭力,同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評價工作積累寶貴的經(jīng)驗。
2023年年度報告顯示,報告期內(nèi),太極集團(tuán)實現(xiàn)營業(yè)收入156.23億元,同比增長10.58%;歸屬于上市公司股東的凈利潤8.22億元,同比增長131.99%。
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