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這款具有廣闊應用前景的國家1類原創新藥，擬納入突破性治療品種

2024年06月04日 09:39:55來源：制藥網點擊量：37472

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　　其中，突破性治療藥物指用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥等，申請人可在I、II期臨床試驗階段申請適用突破性治療藥物程序。對于獲得突破性療法認定的藥物，CDE會優先配置審評資源，加強溝通交流和指導，大大縮減新藥從研發到上市的時間。

　　據了解，自2020年7月該政策發行實施以來，已有大批藥物被納入突破性治療品種名單。就在近日，微芯生物披露，公司產品西達本胺片近日被國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱“藥審中心”)擬納入突破性治療品種公示名單，公示期為2024年5月31日至2024年6月7日。

　　公告介紹，本次公司擬納入突破性治療品種的西達本胺片，適應癥為：西達本胺聯合信迪利單抗和貝伐珠單抗用于既往≥2線標準治療失敗的晚期微衛星穩定或錯配修復完整(MSS/pMMR)型的結直腸癌(colorectalcancer，CRC)。

　　公開資料顯示，結直腸癌(CRC)是一種非常普遍的惡性腫瘤。目前主要治療選擇包括手術、化療和放療，但CRC患者的預后仍然較差，轉移性CRC病例的5年生存率僅為13.1%，患者存在巨大的尚未被滿足的臨床治療需求。

　　西達本胺(Chidamide；商品名為“愛譜沙/Epidaza”)，國家1類原創新藥。該產品屬于可口服的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制劑，西達本胺對腫瘤抑制性免疫微環境具有重新激活作用，可單獨或聯合其他藥物解決嚴重威脅人類健康的惡性腫瘤等重大疾病，具有廣闊的潛在應用前景。

　　目前，西達本胺在中國已獲批外周T細胞淋巴瘤、乳腺癌、彌漫大B細胞淋巴瘤三個適應癥、在日本已獲批成人白血病和外周T細胞淋巴瘤兩個適應癥、在中國臺灣已獲批乳腺癌適應癥。

　　此外，西達本胺正在開展全球多中心一線治療黑色素瘤的三期臨床試驗，同時，在中國及國際也在推進聯合不同抗腫瘤免疫治療的多項臨床試驗研究。

　　截止本公告披露日，西達本胺聯合信迪利單抗和貝伐珠單抗治療≥2線標準治療失敗的晚期微衛星穩定或錯配修復完整(MSS/pMMR)型結直腸癌患者的III期臨床試驗已獲受理。

　　微芯生物同時提示風險，藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優先配置資源進行溝通交流，加強指導并促進藥物研發。藥品研發容易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，審評政策及未來藥品市場競爭形勢等存在諸多不確定性風險，敬請投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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