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近期多家醫療器械公司產品取得醫療器械注冊證，包括新華醫療、樂心醫療等

2024年06月05日 11:06:41來源：制藥網點擊量：42297

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　　例如，6月3日晚間，新華醫療發布公告稱，公司子公司新華手術器械有限公司于近日收到山東省藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊證》，產品名稱：椎間孔鏡手術器械。公告稱，椎間孔鏡手術器械可適配目前市面上的多數椎間孔鏡，是微創腔鏡整體解決方案的重要組成部分。本產品的成功注冊，豐富了公司微創腔鏡手術產品種類，為公司全面布局微創腔鏡整體解決方案儲備了新產品，同時創造了新的市場增量，進一步提高了公司在微創腔鏡器械整體領域的配套能力

　　三友醫療近日公告，公司近日收到國家藥品監督管理局頒發的“肌腱韌帶固定螺釘”醫療器械注冊證，該產品適用于肩、膝、指、腕、踝、趾關節肌腱、韌帶與骨的連接固定。采用聚醚醚酮(PEEK)材料制造的肌腱韌帶固定螺釘，其機械強度高，與骨的彈性模量相近，摩擦性能優異，較金屬界面螺釘減少旋入時對肌腱或移植物切割。公司PEEK材料肌腱韌帶固定螺釘注冊證的獲批，進一步豐富了公司運動醫學產品線。

　　樂心醫療近日公告，獲得美國FDA的回復，公司在美國FDA申報的電子血壓計醫療器械注冊證已通過審批。該電子血壓計由主機、袖帶組成，適用于測量臂圍在22cm-32cm、22cm-42cm的成人的血壓和脈率。此產品具備藍牙功能，可上傳測量數據至指定APP，并結合自有算法提升用戶血壓測量的精準度。公司表示，此舉有利于其進一步夯實醫療級高標準的產品質量優勢，增強產品的綜合競爭力和市場拓展能力，對公司加快市場開拓、實現戰略落地起到積極作用。

　　邁得醫療公告，其控股子公司浙江邁得順隱形眼鏡有限公司近日取得經國家藥品監督管理局審批的醫療器械注冊證。注冊證信息顯示，邁得順生產的產品為增強著色的日戴型軟性親水接觸鏡，產品適用于無禁忌患者矯正近視。該證書有效期至2029年5月30日。公司表示，次取得醫療器械注冊證有利于拓展公司業務范圍，豐富產品品類，優化公司業務布局，促進公司長遠戰略規劃逐步落地，并進一步提升公司綜合競爭力。

　　美康生物5月31日晚間公告，公司近日取得由浙江省藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊證(體外診斷試劑)》。產品名稱為III 型前膠原 N 端肽檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法)、殼多糖酶 3 樣蛋白 1 檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法)。公告稱，上述注冊證的取得豐富了公司在體外診斷生化細分領域產品線的品種，有利于進一步提升公司的核心競爭力和市場拓展能力，對公司未來的經營將產生積極影響。

　　東方生物5月15日公告，公司與全資子公司美國衡健近日取得芬太尼尿液檢測試劑(專業/自測)的美國FDA 510(K)許可證及毒品檢測分析儀的歐盟IVDR。本次美國衡健芬太尼檢測系列產品取得美國FDA 510(K)認證，可用于定性檢測尿液是否含有芬太尼，該檢測產品操作簡便，快速出結果，適用于專業機構檢測或家庭自測；本次毒品檢測分析儀取得歐盟IVDR，可配套公司在歐盟已獲證的毒品檢測試劑使用，定性檢測人體樣本中是否存在藥物潛在濫用，本產品適用于專業機構操作。

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