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昨日多款藥品迎來新進展，事關過評、納入突破性治療品種等

2024年06月06日 09:22:11來源：制藥網點擊量：34626

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　　恒瑞醫藥公告，子公司蘇州盛迪亞的注射用SHR-A1811被國家藥品監督管理局藥品審評中心擬納入突破性治療品種公示名單。該產品擬定適應癥(或功能主治)：用于既往接受過一種或一種以上治療方案的HER2陽性不可切除或轉移性膽道癌患者。

　　根據相關政策，藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優先配置資源進行溝通交流，加強指導并促進藥物研發。

　　現代制藥：替米沙坦片過評

　　現代制藥公告，公司的替米沙坦片通過仿制藥質量和療效一致性評價。替米沙坦片是一種口服起效的、特異性血管緊張素Ⅱ受體(AT1型)拮抗劑，作用于腎素-血管緊張素系統，用于成年人治療原發性高血壓、降低心血管疾病風險等。

　　根據有關數據顯示，替米沙坦片全國公立醫院2023年銷售額為人民幣7.74億元。

　　CDE網站顯示，替米沙坦片除國藥現代外，國內還有上海信誼天平藥業有限公司、北京福元醫藥股份有限公司、宜昌東陽光長江藥業股份有限公司等已通過或視同通過一致性評價。

　　多款藥品獲得藥品注冊證書

　　除了上述產品有新進展以外，5日還有多家藥企宣布公司產品獲得藥品注冊證書，將進一步豐富公司的產品線，標志著公司具備在國內市場銷售該產品的資格。

　　例如，諾泰澳賽諾公告，公司的磷酸奧司他韋顆粒獲得《藥品注冊證書》，磷酸奧司他韋顆粒為一款抗流感病毒藥物，主要用于2周齡及以上年齡患者的甲型和乙型流感治療，以及用于1歲及以上年齡人員的甲型和乙型流感的預防。

　　常山藥業公告，公司藥品依諾肝素鈉注射液獲得馬里藥品監管部門簽發的藥品注冊證書，該藥用于預防靜脈血栓栓塞性疾病(預防靜脈內血栓形成)，特別是與骨科或普外手術有關的血栓形成等。

　　萊美藥業公告，公司收到國家藥監局核準簽發的規格為1ml:0.4mg的鹽酸納洛酮注射液《藥品注冊證書》，鹽酸納洛酮注射液由美國ADAPT制藥公司研發，目前在美國和日本均有上市，尚未進口國內。該藥為阿片類受體拮抗藥，是一款在臨床應用多年的急救藥物，已被納入2023版國家醫保甲類藥目錄。根據米內網數據顯示，鹽酸納洛酮注射液2021-2023年在中國城市公立醫院終端市場銷售額分別為26,412萬元、41,325萬元、53,545萬元。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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