【制藥網 行業動態】6月4日,華東醫藥發布公告稱,公司頭個自主研發的抗體藥物偶聯物(ADC)——注射用HDM2005臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局批準,適應癥為晚期惡性腫瘤。
注射用HDM2005是由華東醫藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司研發并擁有全球知識產權的1類生物新藥,是一款靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)的抗體偶聯藥物(ADC)。臨床前研究顯示,HDM2005進入體內后,抗體部分與表達腫瘤抗原的靶細胞特異性結合,HDM2005被腫瘤細胞內吞后,細胞毒素在胞內釋放,從而完成對腫瘤細胞的殺傷;現有數據顯示HDM2005具有良好的成藥性和安全性。
資料顯示,ROR1是一種典型的腫瘤胚胎蛋白,具有腫瘤細胞特異性,在多種實體瘤和血液瘤中高表達,是潛力ADC靶點。ADC兼具抗體分子高度靶向性和細胞毒素強大殺傷力的特點。HDM2005已經在臨床前的藥效學研究、藥代動力學研究及安全性評價中展現出良好的抗腫瘤活性和安全性。
據了解,ADC藥物市場正處于快速增長階段,有數據顯示,從2022年到2030年的年復合增長率為30.0%,到2030年,全球ADC藥物市場規模將達到647億美元。而中國市場,到2030年ADC藥物市場有望擴展到662億元人民幣。
ADC藥物廣闊的市場空間,也吸引了國內外一大批藥企的關注與布局。據悉,在2024年5月31日至6月4日召開的美國臨床腫瘤學會(ASCO)上,ADC藥物的研發進展成為各大藥企的分享重點。其中阿斯利康,分享了包括DS-8201、DS-1062等在乳腺癌、肺癌等方向的研發進展,公司就Enhertu重點匯報了乳腺癌領域的新進展,包括HR+/HER2低表達乳腺癌、HER2陽性乳腺癌等。
6月3日,在ASCO2024年會上,國內藥企榮昌生物頭次公布了其自主研發的ADC藥物RC88在MSLN表達的晚期實體瘤患者中的研究結果。這是一項單臂、開放、多中心I/II期臨床研究,研究數據顯示出對卵巢癌、非鱗狀非小細胞肺癌和宮頸癌患者的優異療效和安全性。此前RC88已獲得FDA授予的快速通道資格。RC88是由榮昌生物自主研發、具有first-in-class潛力的新型間皮素(MSLN)靶向ADC藥物,采用了自主研發的創新橋接技術進行抗體、藥物連接,能實現較好的腫瘤殺滅效果。
業內表示,國內市場對于創新藥的需求巨大,尤其是在人口老齡化的背景下,ADC藥物市場將具有廣闊的市場空間。據悉,近年來國產ADC藥物的出海交易也在不斷增加,如2023年國產ADC出海交易達到22起,交易總額約215億美元。據悉,近日ADC藥物出海交易再迎來新進展,即康寧杰瑞制藥公布于2024年6月5日,公司全資附屬公司江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司(“康寧杰瑞”)與納斯達克上市的ArriVent BioPharma, Inc.(ArriVent)訂立研究與合作協議,雙方將攜手利用康寧杰瑞的專有技術平臺,共同研發抗體偶聯新藥(ADC)。
根據合作協議,康寧杰瑞有權收取一次性、不可退還的預付款以及潛在里程碑付款,包括產品注冊、開發及銷售里程碑款項,總計高達6.155億美元。此外,康寧杰瑞亦有權就各ADC產品向ArriVent收取分級銷售特許權使用費。
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