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國產生物類似藥勇闖海外，頭部企業表現亮眼！

2024年06月07日 10:19:22來源：制藥網點擊量：34668

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　　【制藥網企業新聞】5月30日，國內胰島素產品頭部企業甘李藥業發布關于通過歐盟EMA上市批準前GMP檢查的公告，公司于2024年3月接受了來自歐洲藥品管理局(EuropeanMedicinesAgency，以下簡稱“EMA”)的現場檢查。近日，公司收到EMA的正式通知，稱公司的生產設施符合歐盟GMP法規的要求，已具備甘精胰島素注射液、賴脯胰島素注射液、門冬胰島素注射液及預填充注射筆的商業化生產條件。

　　據了解，公司本次獲資格可進行商業化生產的產品均是大品種。其中，甘精胰島素是通過基因重組技術生產的長效胰島素類似物，能安全、穩定而持久的控制空腹血糖，減少低血糖發生率。

　　全球糖尿病患者數量多，且逐年增加，給國內糖尿病領域藥物銷售帶來了增長。相關數據顯示，2019年僅國內糖尿病領域藥物銷售金額為39.21億美元，較2018年增長8.97%，其中2019年國內胰島素及其類似物類藥物銷售金額的份額為42.52%，具有可觀的市場潛力。

　　甘精胰島素注射液的原研廠家為賽諾菲，商品名為“來得時”，2004年在中國上市。國內甘精胰島素注射液的主要生產廠家除原研賽諾菲外，還包括甘李藥業、珠海聯邦制藥、通化東寶藥業。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端甘精胰島素注射劑銷售額突破60億元。

　　賴脯胰島素注射液的原研生產企業為美國禮來制藥有限公司，該品種2018年的全球銷售額達29.97億美元，2020年禮來的賴脯胰島素產品Humalog全球銷售額超過26億美元。2021年8月24日，甘李藥業發布公告稱，公司賴脯胰島素注射液在黎巴嫩獲得藥品注冊批件，這也是甘李藥業自主研發的賴脯胰島頭次海外獲批。

　　此外，甘李藥業的門冬胰島素(銳秀霖)是國內頭個獲批上市的國產門冬胰島素，自2020年在國內上市后銷量快速提升。有研究結果表明，甘李門冬胰島素較原研參照藥Novolog/NovoRapid均顯示出PK/PD生物等效性，且具有可比的安全性。2022年，NovoRapid的全球銷售額為154.6億丹麥克朗(約22.16億美元)，其中美國市場的銷售額為56.41億丹麥克朗(約8.09億美元)。

　　2024年5月23日，甘李藥業宣布，以藥品上市許可持有人(MAH)身份取得了墨西哥聯邦衛生風險保護局COFEPRIS(Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)下發的甘精胰島素注射液預填充筆的注冊批件。這也是甘李藥業產品在巴基斯坦、玻利維亞獲批后，再度以藥品上市許可持有人(MAH)身份獲批。

　　據了解，甘李藥業很早就開始推進國際化戰略布局，至今已發展出了完備的國際化戰略體系，一方面占領注冊標準高地，一方面在歐美發達國家及新興市場同步開拓。目前公司已在21個國家和地區取得了藥品注冊和商業化銷售資格。據2023年年度報告顯示，公司國際銷售收入約3.27億元，同比增長131.78%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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