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超6億元抗組胺藥品種，迎來又一家藥企過評！

2024年06月12日 10:37:55來源：制藥網點擊量：38235

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　　【制藥網產品資訊】6月12日，中國醫藥公告稱，近日，公司下屬全資子公司天方藥業有限公司(以下簡稱“天方藥業”)收到國家藥監局核準簽發的兩份鹽酸倍他司汀片《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　據介紹，鹽酸倍他司汀片是一種抗組胺藥物，主要用于治療梅尼埃病相關的眩暈、耳鳴、聽力下降。原研制劑為邁蘭公司生產，商品名：Serc，規格：8mg，目前國內無原研產品進口上市。國家藥監局于2023年10月受理該藥品的一致性評價申請。

　　截至本公告披露日，該藥品一致性評價累計研發投入約為729萬元人民幣(未經審計)。

　　經查詢國家藥監局網站顯示，截至本公告披露日，除天方藥業外，國內樂普恒久遠藥業有限公司、河南中杰藥業有限公司通過該藥品的一致性評價，森淼(山東)藥業有限公司視同通過該藥品一致性評價。

　　根據第三方數據庫米內網查詢顯示，該藥品2023年國內公立醫院及公立基層醫療終端銷售額約為6.61億元。公司該藥品2023年銷售額約為3348.66萬元。

　　對于本次該產品過評，公司稱，根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。天方藥業的鹽酸倍他司汀片通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額。同時，為公司后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。

　　公開資料顯示，中國醫藥致力于醫藥產業發展和人類健康事業，近年來,公司初步建立了以醫藥及醫療器械商業為引擎,以醫藥工業為支撐的貿工技服一體化產業格局,產業形態涉及種植加工、研發、生產、銷售、物流、進出口貿易、學術推廣、技術服務等全產業鏈條,聚焦服務“健康中國”建設、服務人民美好生活。

　　隨著集采常態化的推進，公司積極做好產品過評工作。除了本次的鹽酸倍他司汀片過評以外，2月20日，公司宣布其下屬全資子公司三洋藥業收到國家藥監局核準簽發的兩份注射用哌拉西林鈉《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　注射用哌拉西林鈉是一種注青霉素類抗生素，適用于敏感腸桿菌科細菌、銅綠假單胞菌、不動桿菌屬所致的敗血癥等。截至本公告披露日，國內已有三洋藥業、瑞陽制藥股份有限公司、湖南科倫制藥有限公司、山東魯抗醫藥股份有限公司等13個生產廠家通過該藥品的一致性評價。根據米內網數據庫查詢顯示，該藥品2022年國內公立醫院及公立基層醫療終端銷售額約為15.28億元，2023年上半年約為10.97億元。三洋藥業2023年銷售收入約為2800萬元(未經審計)。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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