【制藥網 企業新聞】6月11日,綠葉制藥發布公告稱,其自主研發的第二代抗精神病藥長效針劑——美比瑞(棕櫚酸帕利哌酮注射液)已獲國家藥監局批準上市,用于精神分裂癥急性期和維持期的治療。
精神分裂癥是一種慢性、高復發和高致殘性疾病,在全球約有2400萬名患者,在中國約有800萬名患者。因患者中斷治療或自行減藥而導致的病情反復,以至于發展為難治性精神分裂癥,是當前該疾病治療的一大主要難點。
抗精神病藥長效針劑相比于口服劑型可明顯改善患者依從性,是預防精神分裂癥復發的重要治療策略。
公告顯示,綠葉制藥的美比瑞是每月給藥一次的棕櫚酸帕利哌酮長效針劑,其活性成分帕利哌酮是該疾病治療的一線用藥,具有良好的改善精神分裂癥陽性癥狀、陰性癥狀、情感癥狀和認知功能的作用。
在龐大的患者需求下,抗精神病藥長效針劑呈現廣闊的市場空間。IQVIA數據所顯示,2023年全球抗精神病藥長效針劑市場規模達到約80億美元;其中,棕櫚酸帕利哌酮長效針劑的全球銷售約為50億美元。
據介紹,精神分裂癥所在的中樞神經系統(「CNS」)治療領域是綠葉制藥戰略布局的核心治療領域之一。其新藥管線和已上市品種觸及全球各大主要醫藥市場,全面涵蓋CNS領域多種疾病,2023年新增3款新藥獲批,進一步強化集團在該領域競爭優勢。
圍繞該治療領域,集團已形成一系列具有差異化優勢的產品組合:在美獲批的Rykindo(利培酮緩釋微球注射劑)®是(就公司所知)由中國藥企自主研發并在美獲批的CNS新藥;在中國獲批的1類新藥若欣林®(鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片)為(就公司所知)中國頭個自主研發的、用于治療抑郁癥的化藥1類創新藥。此外,思瑞康®(富馬酸喹硫平)及其緩釋片、利斯的明透皮貼劑(單日貼及多日貼)等CNS產品也在中國及海外各大市場銷售。
此外,在研產品中,綠葉制藥的注射用羅替高汀緩釋微球(LY03003)在中國和海外市場同步開發,其在中國的NDA被納入優先審評審批程序;另有VMAT2抑制劑LY03015等多個在研新藥在中國及海外處于臨床階段。
目前,集團已建立起較有優勢的國際化研發、注冊臨床、供應鏈與商業化能力,為未來新產品的全球商業化奠定堅實基礎。
2023年全年業績顯示,報告期內,集團營業收入約61.4億元人民幣,同比增長2.7%;EBITDA約20.8億元人民幣,同比增長14.6%;稅前利潤約7.0億元人民幣,同比增長4.5%。集團資產負債率約為46.9%,同比下降7.6個百分點。
營業收入中,產品銷售收入約為56.3億元人民幣,同比增長11.2%。其中,中樞神經系統(CNS)產品銷售收入約為13.9億元,同比增長14.8%。
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