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這家藥企宣布兩款產品有新進展，包括拿下國內首仿

2024年06月13日 10:26:31來源：制藥網點擊量：33459

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　　本品為沙美特羅與丙酸氟替卡松的復方吸入粉霧劑，由公司自主研發，以聯合用藥形式(支氣管擴張劑和糖皮質激素)。沙美特羅為長效β2受體激動劑，可持久舒張支氣管；丙酸氟替卡松為糖皮質激素，可控制炎癥并減少急性發作。支氣管擴張劑和糖皮質激素聯用是哮喘治療的金標準。

　　本品原研品種為葛蘭素史克(GSK)公司的舒利迭®，為全球頭款支氣管擴張劑和皮質激素聯用復方吸入制劑，上市后快速成為治療哮喘與慢性阻塞性肺疾病的重要產品。舒利迭®于2001年在我國批準進口，為國家醫保乙類藥品。相關數據預計，國內舒利迭®2023年度終端銷售金額約為人民幣7.83億元。

　　截至目前，本公司為本品國內首仿上市，另有4家企業提交上市許可申請(其中2家為進口藥品注冊申請，按化學藥品5.2類申報)，均尚未獲批上市。

　　截至本公告日，公司沙美特羅替卡松吸入粉霧劑累計研發投入約為人民幣8，890.57萬元。

　　同日，健康元公告稱，公司控股子公司麗珠集團控股附屬公司新北江制藥申請的司美格魯肽注射液的境內生產藥品注冊獲藥監局受理。

　　據介紹，司美格魯肽注射液是麗珠集團自主研發的生物類似藥，本次注冊申請的適應癥為：用于在飲食控制和運動基礎上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件風險。本品體重管理適應癥的臨床試驗已于2024年2月獲批。

　　截至本公告披露日，公司司美格魯肽注射液累計直接投入的研發費用約為人民幣14，139.56萬元。

　　根據藥監局及藥品審評中心網站數據庫顯示，截至本公告披露日，司美格魯肽注射液國內原研1家產品上市，2家企業申請注冊上市(包含新北江制藥)。

　　我國糖尿病患者數量眾多，對于糖尿病用藥的需求也在持續擴大。數據顯示，2023年糖尿病用藥國內終端銷售金額為人民幣345.80億元，其中GLP-1激動劑藥物國內終端銷售金額為人民幣60.58億元。

　　按照相關規定，公司的司美格魯肽注射液在獲國家藥監局注冊申請受理后將轉入CDE進行審評審批，完成時間及審批結果均具有不確定性。對此，公司也在公告中提到，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

　　截至6月12日收盤，健康元報收于12.36元，下跌0.24%，換手率0.45%，成交量8.41萬手，成交額1.04億元。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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