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又有3款藥品，在人體臨床試驗階段邁出了關鍵的一步！

2024年06月13日 15:01:20來源：制藥網點擊量：34061

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　　【制藥網產品資訊】臨床試驗是以人體為對象、旨在確定藥物安全與療效的系統性試驗，關系著新藥、新療法等醫療服務供給。《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告》顯示，我國藥物臨床試驗的年度登記總量2021年為3358項，2022年為3410項，2023年為4300項，呈現逐年增長趨勢。

　　進入2024年，我國藥物臨床試驗的數量還在不斷增加。僅在6月13日，據CDE網站消息，康臣藥業(內蒙古)有限責任公司聯合申請藥品“SK-08片”、蘇州歐康維視生物科技有限公司&珠海億勝生物制藥有限公司聯合申請藥品“OT202滴眼液”、西安安健藥業有限公司聯合申請藥品“維生素K1注射用乳劑”，均獲得臨床試驗默示許可。這意味著，這些藥品在人體臨床試驗階段邁出了關鍵的一步，可在國內開展相關臨床研究。

　　SK-08片

　　其中，康臣藥業(內蒙古)有限責任公司聯合申請藥品“SK-08片”受理號CXHL2400315。該藥品的適應癥是擬用于慢性腎病(CKD)的治療。

　　公開資料顯示，慢性腎病(CKD)被稱為“沉默的殺手”，數據顯示，我國慢性腎病(ckd)患者近1.2億，患者存在巨大的尚未被滿足的治療需求。

　　據了解，“健康中國2030”已將糖尿病和慢性腎臟病的防治上升為國家戰略，并提倡通過早篩早診早治推動ckd管理關口的前移，這將給慢性腎病(CKD)治療領域帶來機遇。

　　OT202滴眼液

　　蘇州歐康維視生物科技有限公司、珠海億勝生物制藥有限公司聯合申請藥品“OT202滴眼液”，受理號CXHB2400073。公示信息顯示，OT202滴眼液適應癥：干眼。

　　干眼癥又稱角結膜干燥癥，是一種常見的眼科疾病。近年來，隨著人們生活方式的逐漸改變，電子產品的使用變多，干眼癥的發病率正在逐年升高。數據顯示，中國65歲以上人口中有75%患干眼癥。

　　OT202滴眼液是歐康維視自主研發的一款脾酪氨酸激酶(Syk)與血管內皮生長因子(VEGF)雙靶點抑制劑。

　　根據歐康維視新聞稿介紹，Syk和VEGFR-2雙抑制劑在治療干眼疾病上可產生協同作用，抑制炎癥反應。OT-202臨床前研究在豚鼠免疫型干眼模型和小鼠東莨菪堿干眼模型中均展示了明顯的治療效果和抗炎作用，毒理學研究顯示其在動物體內耐受良好。

　　維生素K1注射用乳劑

　　西安安健藥業有限公司聯合申請藥品“維生素K1注射用乳劑”，受理號CXHB2400079。

　　公開資料顯示，“維生素K1注射用乳劑”適應癥：用于維生素K缺乏或干擾維生素K活性的藥物干預導致的凝血因子II，VII，IX和X合成障礙引起的凝血功能障礙疾病：香豆素或茚二酮衍生物等抗凝劑引起的凝血酶原不足；抗生素治療造成的低凝血酶原血癥；疾病致使吸收或合成維生素K障礙導致低凝血酶原血癥，如梗阻性黃疸、膽瘺、口炎性腹瀉、潰瘍性結腸炎、腹腔疾病、腸切除、胰腺囊性纖維化和局限性腸炎；其他藥物干擾維生素K代謝，引起的低凝血酶原血癥，如水楊酸鹽。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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