【制藥網 政策法規】近日，國家藥監局綜合司發布《血液制品生產智慧監管三年行動計劃(2024—2026年)》，以加快發展新質生產力，推進血液制品產業高質量發展，全面加快推進血液制品生產、檢驗環節信息化建設等工作，促進血液制品生產轉型升級，切實保障血液制品安全、有效和質量可控。
 

　　行動計劃明確，通過三年行動，2026年底前基本實現血液制品生產企業信息化管理，切實提高血液制品監管效能，有力保障血液制品質量安全。并提出加強血漿接收環節信息化管理、加強血液制品生產環節信息化管理、加強血液制品檢驗環節信息化管理、保障信息化管理系統的合規性與安全性4項主要任務。
 

　　行動計劃指出，血液制品生產企業應當建立信息化系統，對血漿接收、驗收過程進行電子化記錄。應當采用掃描物料編碼的方式對原料血漿進行接收，避免混淆和差錯。應當與單采血漿站的信息化系統實現信息交換，確保每份血漿信息可追溯。應根據生產實際，逐步改造、升級或更新設備，使其硬件和軟件符合自動化、信息化的要求。從原料血漿入廠開始，生產過程中產生的數據應當通過信息化系統進行采集，并產生電子批生產記錄，電子批生產記錄的信息應完整準確。應當采取信息化系統對電子批檢驗記錄、穩定性考察及其他檢驗流程進行管理。應當采用信息化手段建立標準品/對照品、試劑、試液的電子記錄管理，實現使用全過程可追溯等。
 

　　此外，行動計劃還明確了血液制品生產智慧監管具體實施步驟。其中2024年6月—12月為率先實施階段，指出，對2024年底前需率先完成智慧監管工作的省份開展檢查評估和驗收，完成率30%左右。
 

　　2025年1月—12月為持續推進階段，指出，對2025年底前需完成智慧監管工作的省份實施情況開展檢查評估和驗收，完成率達到60%左右。
 

　　2026年1月—12月為總體完成階段，指出，對2026年底前需完成智慧監管工作的省份實施情況開展檢查評估和驗收，要求總體基本完成。
 

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