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一批藥物臨床試驗(yàn)獲批，涉及微芯生物、恒瑞醫(yī)藥等藥企

2024年06月18日 09:12:05來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：34634

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】6月18日，兩市有多家藥企發(fā)布關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的利好公告，包括微芯生物、恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)等。

　　科倫藥業(yè)：SKB518新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批

　　科倫藥業(yè)公告，公司近日獲悉，公司控股子公司科倫博泰已于2024年6月17日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)其開發(fā)的創(chuàng)新藥物注射用SKB518新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)通知書。

　　注射用SKB518是一款由科倫博泰針對(duì)靶點(diǎn)生物學(xué)特點(diǎn)，利用“OptiDCTM”平臺(tái)技術(shù)研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物，在臨床前展現(xiàn)了良好的有效性和安全窗，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。

　　科倫博泰將按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書的要求，組織實(shí)施注射用SKB518的臨床試驗(yàn)。

　　恒瑞醫(yī)藥：HRS7415片&HRS-8080片臨床試驗(yàn)獲批

　　恒瑞醫(yī)藥公告，公司及子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS7415片、HRS-8080片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為乳腺癌治療。

　　據(jù)介紹，HRS7415片通過(guò)抑制AKT影響底物蛋白磷酸化，調(diào)節(jié)下游信號(hào)通路，進(jìn)而抑制細(xì)胞的增殖，發(fā)揮抗腫瘤作用。

　　HRS-8080片則是一種新型、高效、選擇性的口服雌激素受體(ER)降解劑?？蓮?qiáng)效且高選擇性地降解ER，抑制ER活性及下游信號(hào)，進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞增殖，擬用于ER陽(yáng)性及ER突變的乳腺癌的治療。

　　截至目前，HRS7415片相關(guān)研發(fā)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約5,482萬(wàn)元，HRS-8080片相關(guān)研發(fā)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約7,167萬(wàn)元。

　　微芯生物：西奧羅尼聯(lián)合白蛋白紫杉醇和吉西他濱臨床試驗(yàn)獲批

　　微芯生物同日公告，公司及全資子公司成都微芯藥業(yè)近日收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，西奧羅尼聯(lián)合白蛋白紫杉醇和吉西他濱一線治療晚期胰腺癌的II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

　　西奧羅尼是公司自主設(shè)計(jì)和研發(fā)的新分子實(shí)體，是一個(gè)多靶點(diǎn)多通路選擇性激酶抑制劑，屬于小分子抗腫瘤原創(chuàng)新藥，可選擇性抑制AuroraB、CSF1R和VEGFR/PDGFR/DDR等多個(gè)激酶靶點(diǎn)。

　　西奧羅尼通過(guò)抑制腫瘤細(xì)胞有絲分裂、抑制腫瘤血管生成和調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境的三種活性機(jī)制，實(shí)現(xiàn)多通路機(jī)制的抗腫瘤藥效，從而發(fā)揮綜合抗腫瘤作用，具有相對(duì)同類機(jī)制藥物更優(yōu)異的動(dòng)物藥效活性和良好的安全性。

　　......

　　根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)后，尚需開展臨床試驗(yàn)，并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市。

　　對(duì)此，上述藥企也均在公告中提示，藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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