【制藥網 行業動態】肺癌是目前我國發病率高的惡性腫瘤，針對肺癌藥物領域，近期，多個創新藥在國內獲批上市。
 

　　如6月17日，國家藥監局網站顯示，中國生物制藥下屬企業正大天晴藥業集團申報的1類創新藥依奉阿克膠囊(商品名：安洛晴)獲批上市，適用于未經過間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
 

　　6月12日，君實生物也宣布，由公司自主研發的抗pd-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液(拓益)聯合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細胞肺癌(es-sclc)的一線治療新適應癥上市申請，獲得國家藥品監督管理局(nmpa)批準。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第九項適應癥。
 

　　此外，6月12日，諾華中國宣布，其治療非小細胞肺癌藥物妥瑞達(鹽酸卡馬替尼片)獲得國家藥品監督管理局批準，用于未經系統治療的攜帶間質上皮轉化因子(MET)外顯子14跳躍突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　其中依奉阿克是正大天晴自主研發的新一代ALK抑制劑。一項依奉阿克對比第一代ALK抑制劑克唑替尼一線治療ALK陽性晚期非小細胞肺癌的多中心、隨機、對照III期臨床研究顯示，截至2022年8月31日，獨立評審委員會(IRC)評估，依奉阿克對比克唑替尼的中位無進展生存期(mPFS)分別為24.87個月與11.6個月。針對基線存在可評估腦轉移病灶的患者，依奉阿克對比克唑替尼患者客觀緩解率(ORR)分別為78.95%和23.81%，緩解持續時間(DOR)分別為25.82個月和7.39個月。
 

　　而君實生物的特瑞普利單抗至今已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過15個適應癥的40多項由公司發起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。截至目前，特瑞普利單抗已在中國內地獲批9項適應癥。據悉，君實生物在肺癌新藥研發上持續投入，截至目前特瑞普利單抗已成功獲批3項肺癌適應癥，包括非鱗非小細胞肺癌(nsclc)和sclc，并覆蓋了早中期(圍手術期)至晚期人群，還有更多產品和適應癥仍處于攻關階段。
 

　　諾華的妥瑞達在中國獲批，將為中國的非小細胞肺癌患者帶來新的治療選擇，幫助醫生和患者更好地應對疾病挑戰以及提升患者生活質量。業內表示，非小細胞肺癌存在多種驅動基因突變。其中，METex14跳躍突變是關鍵驅動基因之一，已被證實是非小細胞肺癌的獨立致癌因素。METex14跳突會導致c-Cbl酪氨酸結合位點丟失，從而引起蛋白酶體介導的MET蛋白降解率降低，使下游信號通路持續激活，從而促進腫瘤細胞的遷移、增殖和侵襲。由于疾病是MET信號通路異常激活導致的，故MET抑制劑成為METex14跳躍突變的重要治療手段。全球多中心臨床研究GeoMETry mono-1顯示，根據盲態獨立審查委員會評估，妥瑞達在治療METex14跳躍突變的晚期非小細胞肺癌初治患者中的客觀緩解率和疾病控制率分別為68.3%和98.3%，中位總生存時間為25.5個月。
 

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