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該款國產創(chuàng)新藥獲緬甸注冊,藥企國際化步伐再邁進

2024年06月19日 09:56:17來源:制藥網點擊量:32871

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  【制藥網 產品資訊】近日,康弘藥業(yè)發(fā)布公告,公司全資子公司成都康弘生物科技有限公司(以下簡稱“康弘生物”)于近日收到緬甸政府衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的朗沐(康柏西普眼用注射液)藥品注冊證書(DRUGREGISTRATIONCERTIFICATE)(注冊證編號:2904EA04238)。
 
  康柏西普眼用注射液是公司全資子公司康弘生物自主研發(fā)的具有完全自主知識產權的1類生物創(chuàng)新藥,該產品能有效地與血管及組織中的VEGF結合,阻斷由VEGF介導的促進新生血管出芽和生長的信號傳遞。
 
  據公告稱,康柏西普眼用注射液于2013年獲批用于治療濕性年齡相關性黃斑變性(nAMD),2017年獲批用于治療繼發(fā)于病理性近視脈絡膜新生血管引起的視力損傷(pmCNV),2019年獲批用于治療糖尿病性黃斑水腫(DME)引起的視力損害,2022年獲批用于治療繼發(fā)于視網膜靜脈阻塞(RVO)(視網膜分支靜脈阻塞(BRVO)或視網膜中央靜脈阻塞(CRVO))的黃斑水腫引起的視力損傷。
 
  其中,濕性年齡相關性黃斑變性是一種嚴重的眼科疾病,主要表現為出血、水腫、滲出,最終形成疤痕。據統(tǒng)計,眾多致盲性黃斑變性患者是濕性年齡相關性黃斑變性。與干性黃斑變性相比,濕性年齡相關性黃斑變性會導致更嚴重的視力喪失、更復雜的治療方法、更高的治療成本和更長的治療時間。目前,治療濕性年齡相關性黃斑變性的方法主要包括激光治療、動力療法、抗VEGF藥物注射、口服抗氧化劑等,目前廣大患者仍存大的尚未被滿足的治療需求。
 
  對于本次獲得緬甸食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品注冊證書,標志著朗沐(康柏西普眼用注射液)獲得了緬甸市場的準入資格,對推動該產品在注冊國的用于治療濕性年齡相關性黃斑變性(nAMD)銷售具有積極意義。
 
  同時提示,該產品具體的境外銷售情況可能受到市場環(huán)境變化、匯率波動等因素影響,具有不確定性,公司將根據后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務,敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。
 
  公開資料顯示,康弘藥業(yè)致力于生物制品、中成藥、化學藥及醫(yī)療器械的研發(fā)、生產、銷售及售后服務。
 
  在眼科賽道上,公司積極布局。其中,公司的核心產品康柏西普眼用注射液(商品名為“朗沐®”)于2014年3月在中國上市,2023年,康柏西普眼用注射液被納入國家醫(yī)保目錄,進一步增強了其市場競爭力。同時,康弘藥業(yè)積極推進康柏西普的國際化項目,通過定增預案募集資金,主要用于康柏西普眼用注射液的國際化。公司的國際化藍圖已經展開,除了進軍緬甸市場以外,康柏西普在蒙古國已經獲批上市,顯示了其在海外市場的拓展能力。
 
  除了康柏西普外,康弘藥業(yè)還在眼科領域布局了其他產品和服務,以滿足不同患者的需求。
 
  2023年年報顯示,康弘藥業(yè)2023年實現營收39.57億元,同比增長16.77%;歸屬于上市公司股東的凈利潤10.45億元,同比增長16.52%。
 
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