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6月以來，這些藥品臨床試驗默示許可獲受理！

2024年06月19日 14:42:05來源：制藥網點擊量：31552

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　　同日，漳州片仔癀藥業股份有限公司聯合申請藥品“PZH2113膠囊”，獲得臨床試驗默示許可，受理號CXHL2400371。該產品適應癥：本品擬用于以彌漫性大B細胞淋巴瘤為主的復發性/難治性非霍奇金淋巴瘤的治療；海南賽立克藥業有限公司、湖南方盛制藥股份有限公司聯合申請藥品“洛索洛芬鈉凝膠貼膏”，獲得臨床試驗默示許可，受理號CYHL2400073。該產品適應癥：用于下列疾病及癥狀的鎮痛、消炎：骨關節炎、肌肉痛、外傷后的腫脹、疼痛。

　　6月18日，據CDE網站消息，福建盛迪醫藥有限公司、上海拓界生物醫藥科技有限公司聯合申請藥品“HRS-7249注射液”，獲得臨床試驗默示許可，受理號CXHL2400329。該產品適應癥：擬用于治療高脂血癥。

　　同在18日，凱思凱迪(上海)醫藥科技有限公司聯合申請藥品“CS060304片”，獲得臨床試驗默示許可，受理號CXHL2400331。該產品適應癥：非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎。

　　6月17日，據CDE網站消息，康方匯科(上海)生物有限公司、康方藥業有限公司、中山康方生物醫藥有限公司聯合申請藥品“AK129注射液”，獲得臨床試驗默示許可，受理號CXSL2400220。該產品適應癥：AK129聯合化療聯合或不聯合卡度尼利單抗(研發代號： AK104)治療一線HER2-胃癌/胃食管結合處腺癌。

　　同在17日，據CDE網站消息，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司聯合申請藥品“注射用SKB518”，獲得臨床試驗默示許可，受理號CXSL2400215。該產品適應癥：晚期實體瘤。注射用SKB518是一款由科倫博泰針對靶點生物學特點，利用“OptiDCTM”平臺技術研發的具有自主知識產權的創新抗體偶聯藥物，在臨床前展現了良好的有效性和安全窗，擬用于治療晚期實體瘤。

　　更早的6月初，華東醫藥公告稱，近日，公司全資子公司中美華東收到國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，由中美華東申報的注射用HDM2005臨床試驗申請獲得批準。據悉，注射用HDM2005是由杭州中美華東制藥有限公司研發并擁有全球知識產權的1類生物新藥，是一款靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)的抗體偶聯藥物(ADC)。

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　　藥物臨床試驗關乎受試者的安全，是藥物研發過程中至關重要的環節，其主要目的是評估藥物的安全性、有效性以及適宜的用藥劑量，從而確保藥物在上市前得到充分的研究和驗證。隨著全球藥品研發活動的增加和藥品更替速度的加快，藥物臨床試驗的數量也在不斷增加，這也倒逼臨床試驗的審評審批不斷提速，讓國內患者將更快用上全球新藥、好藥。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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