【制藥網 政策法規】6月18日，國家藥監局綜合司發布《關于印發藥品監管人工智能典型應用場景清單的通知》，旨在落實相關工作要求，有效促進“人工智能+”行動在藥品監管領域的實踐探索，統籌推進人工智能場景創新，更好支撐高水平監管和高質量發展。
 

　　《清單》列出了15個具有引領示范性的、有發展潛力的、針對工作痛點的、需求較為迫切的應用場景，包括準入審批類、輔助審評、批件整理、遠程監管、現場監管、輔助抽檢工作、輔助稽查辦案、藥物警戒、網絡交易監管、業務辦理及政策咨詢、說明書適老化改造、業務數據查詢、數據分析與預測、工作方案研究和風險管理等。
 

　　實際上，隨著人工智能的快速發展，早在2023年7月，國家網信辦等七部門就發布《生成式人工智能服務管理暫行辦法》，鼓勵生成式人工智能技術在各行業、各領域的創新應用，支持行業組織、企業、教育和科研機構、公共文化機構、有關專業機構等在生成式人工智能技術創新、數據資源建設、轉化應用、風險防范等方面開展協作。
 

　　據了解，此次清單的發布正是對上述暫行辦法的落實舉措。人工智能運用于藥品監管領域，有利于滿足醫藥領域防范風險的需求，并輔助藥品監管工作更準、更快、更好。
 

　　藥品監管人工智能典型應用場景清單顯示，人工智能技術在藥品監管領域將起到重要的作用。
 

　　例如，人工智能技術在藥品和醫療器械注冊的形式審查中可以發揮輔助支撐作用。利用人工智能技術可以構建基于相關法律法規的大語言模型，實現對藥品和醫療器械注冊電子化申報材料的自動化智能審查，快速確定其材料的合規性，并對申報產品的研究數據進行分析和比對，初步辨析數據的真實性，并提供不符合項的具體依據。還可以在形式審查系統與行政審批系統之間建立基于人工智能分析模型的材料自動關聯，進行產品有關信息的自動比對。此外，基于大語言模型還可以自動撰寫不予受理通知書或申請材料補正通知書草稿，提升形式審查工作的效率。
 

　　人工智能技術在藥品注冊申請審評中具有潛在應用價值。通過將電子化藥品注冊申報材料輸入訓練后的大語言模型，可以利用分析模板指導模型對材料進行結構化處理，自動提取材料中的關鍵信息，如藥品成分、用途、使用方法、檢驗結果、審評意見等。這一過程將大大節約藥品注冊審評人員整理申請資料的時間和精力，使整個工作流程更加高效。人工智能的文本比對技術還可以針對企業的補充材料和初始材料進行自動比對，并智能提示差異點，避免機械性的重復工作；另外還可以通過進一步的訓練將大語言模型應用于審批資料整理及技術核查工作中，輔助審評員縮短審核時間。還可以利用人工智能自動對比企業提交的附條件審批藥品上市后研究材料與原批件條件、藥品上市后變更情況與變更驗證情況。通過人工智能的賦能，審評人員能夠更加專注于專業判斷和決策，大大提升工作的質量和效率。
 

　　此外，人工智能技術可用于藥品說明書的適老化改造。許多老年人面臨著閱讀和理解藥品說明書困難的問題，利用人工智能大語言模型，可以將藥品說明書中專業術語和復雜表述轉換為易于理解的語言，或抽取說明書中適合當前用藥人的信息開展定制化說明；還可以將說明書文本轉換為結構化信息，例如成分、用法、副作用等，便于特定信息的快速查詢。利用人工智能技術可以采用多輪人機語音對話、語音播報、生成大字版說明書二維碼的形式，輔助老年人獲取藥品信息。人工智能賦能藥品說明書適老化改造工作，有助于提升老年人用藥體驗。
 

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