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又一款國產FIC創新藥獲批上市，用于治療淋巴瘤

2024年06月19日 18:16:00來源：制藥網點擊量：30487

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　　【制藥網產品資訊】近年來，隨著國家對生物醫藥產業的高度重視和大力扶持，中國藥企正逐步嶄露頭角，憑借其強大的研發實力和創新能力，不僅在國內市場上取得一定的成績，更在全球范圍內展現了國產藥品的實力。就在近日，又一款國產FIC創新藥獲批上市，為國產藥企的國際化進程增添了濃墨重彩的一筆。

　　6月20日，迪哲醫藥公告，公司自主研發的I類新藥高瑞哲®(通用名：戈利昔替尼膠囊)正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準，單藥適用于既往至少接受過一線系統性治療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤(r/rPTCL)成人患者。

　　外周T細胞淋巴瘤是一種起源于胸腺后成熟的T/NK細胞惡性腫瘤，一線標準治療為CHOP為基礎的四聯化療，患者存在很高的復發風險。而一旦復發，患者的生存預后就會非常差。目前這一群體存在巨大的尚未被滿足的治療需求，臨床治療瓶頸亟需創新突破。

　　高瑞哲是淋巴瘤領域全球頭個高選擇性JAK1抑制劑，是作用于JAK/STAT通路的治療外周T細胞淋巴瘤的新藥物。單藥治療呈現出病癥深度緩解、所有亞型全面獲益、顯度延長生存的突破性優勢。

　　高瑞哲此次在國內通過優先審評獲批上市，是基于全球注冊臨床研究“JACKPOT8B部分”(JACKPOT8PartB、JACKPOT8B)的結果，該研究旨在評估高瑞哲治療復發難治外周T細胞淋巴瘤的療效和安全性，主要終點為獨立影像評估委員會(IRC)評估的客觀緩解率(ORR)。研究結果在2023年第65屆美國血液學會(ASH)年會上以口頭報告形式公布，并同步發表于《柳葉刀·腫瘤學》(LancetOncology，IF：54.4)。

　　研究結果顯示，高瑞哲單藥治療復發難治外周T細胞淋巴瘤：深度緩解：經IRC確認的ORR達44.3%，完全緩解(CR)率達23.9%，均是既往靶向治療方案的近2倍。全面獲益：在不同亞型PTCL中均觀察到腫瘤緩解，滿足了既往藥物無

　　法覆蓋的PTCL亞型的治療需求。更長生存：中位緩解持續時間(DoR)長達20.7個月(現有其它療法的DoR小于12個月)。

　　憑借療效和安全性優勢，高瑞哲連續4年入選美國臨床腫瘤學會(ASCO)、ASH和惡性淋巴瘤國際會議(ICML)等國際頂尖學術大會6項口頭報告，相關研究結果發表于國際權威期刊《腫瘤學年鑒》(AnnalsofOncology，IF：51.8)和《柳葉刀·腫瘤學》(LancetOncology，IF：54.4)。2024年4月，高瑞哲作為納入國家藥監局(NMPA)優先審評程序的創新藥，獲《CSCO淋巴瘤診療指南(2024版)》Ⅱ級推薦。

　　對于高瑞哲的獲批，公司認為對其經營發展具有重要意義。公司高度重視藥品研發，并嚴格控制藥品研發、制造及銷售環節的質量及安全。高瑞哲®獲得注冊后的生產和銷售情況可能受到政策環境、市場競爭等多種因素的影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

　　2023年年度業績報告稱，公司2023年營業收入約9129萬元；歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損約11.08億元；基本每股收益虧損2.72元。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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