【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，國家藥監(jiān)局(NMPA)網(wǎng)站顯示，南京圣和藥業(yè)的甲磺酸瑞厄替尼片(商品名：圣瑞沙)獲批。該產(chǎn)品是一款第三代EGFR-TKI(表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑)，用于治療EGFR-TKI耐藥，且存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。
 

　　國家醫(yī)保局日前已對《2024年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》及相關(guān)文件公開征求意見。今年醫(yī)保目錄藥品申報(bào)擬在7月進(jìn)行。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，瑞厄替尼趕在6月30日之前獲批，意味著其作為后來者也有機(jī)會(huì)參與當(dāng)年的醫(yī)保談判。
 

　　就第三代EGFR-TKI(表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑)來看，目前已有六款三代肺癌藥獲批上市，多個(gè)產(chǎn)品將激戰(zhàn)本年醫(yī)保談判。
 

　　5月20日，倍而達(dá)藥業(yè)自研的第三代皮生長因子受體酪氨酸激酶(EGFR-TKI)抑制劑甲磺酸瑞齊替尼膠囊(商品名：瑞必達(dá))獲批上市，用于治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，存在EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。據(jù)其透露，該新獲批的適應(yīng)癥會(huì)參加2024年的國談。
 

　　益方/貝達(dá)的三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)貝福替尼二線(適用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且伴隨EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的治療)、一線適應(yīng)癥(用于治療具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療)已于2023年5月、10月先后獲批，其中二線適應(yīng)癥于2023年12月進(jìn)入《國家醫(yī)保目錄》，一線適應(yīng)癥尚未納入醫(yī)保。
 

　　更早在國內(nèi)獲批的三代肺癌藥還有阿斯利康的奧希替尼、豪森藥業(yè)的阿美替尼和艾力斯的伏美替尼，這些藥品均已獲得一二線治療的適應(yīng)癥并已進(jìn)入醫(yī)保。
 

　　據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的報(bào)告數(shù)據(jù)，我國2022年癌癥新發(fā)病例約482.5萬，其中肺癌人數(shù)約106萬排名頭位，非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的占比超80%，而我國肺癌的EGFR突變率約50%。這也意味著，每年有超40萬的新發(fā)EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌患者。這些患者存在巨大的尚未被滿足的治療需求，將給EGFR基因突變患者適合使用的靶向藥物主要是EGFR-TKI抑制劑行業(yè)帶來機(jī)遇。
 

　　據(jù)國信證劵數(shù)據(jù)，早在2022年國內(nèi)EGFR-TKI抑制劑銷售額就已超100億元，其中三代藥物占比約70億元。
 

　　從獲得先發(fā)優(yōu)勢的奧西替尼市場表現(xiàn)來看，2023年，該產(chǎn)品國內(nèi)銷售額約70億人民幣。阿美替尼雖未公布銷售額，但2022年的銷售額有24億元。伏美替尼為20億人民幣；貝福替尼為0.6億人民幣。
 

　　值得一提的是，在這些產(chǎn)品的帶動(dòng)下，部分藥企業(yè)績增長明顯。例如，伏美替尼2021年上市即實(shí)現(xiàn)銷售收入2.36億元，這也直接幫助艾力斯實(shí)現(xiàn)扭虧為盈；2022年-2023年，伏美替尼銷售收入保持快速增長，增幅分別達(dá)614.44%、393.54%。到了2024年Q1，伏美替尼仍舊保持強(qiáng)勁增長態(tài)勢，報(bào)告期內(nèi)，艾力斯實(shí)現(xiàn)營收7.43億元，同比增長168.65%；歸母凈利潤3.06億元，同比增長777.51%。
 

　　可以預(yù)見，隨著新一輪國談日程的啟動(dòng)，三代肺癌藥市場即將上演一場群雄逐鹿。
 

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