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該藥企今日喜報連連，有關藥品過評、獲得藥品注冊證書

2024年06月27日 09:01:50來源：制藥網點擊量：41764

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　　公告顯示，近日，公司全資子公司瀚暉制藥有限公司(以下簡稱“瀚暉制藥”)收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核準簽發的注射用鹽酸伊達比星《藥品補充申請批準通知書》，瀚暉制藥藥品注射用鹽酸伊達比星已通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　據介紹，注射用鹽酸伊達比星適用于成人未經治療的急性非淋巴細胞性白血病(ANLL)的誘導緩解和成人復發和難治性ANLL的誘導緩解，以及用于成人和兒童急性淋巴細胞性白血病(ALL)的二線治療，原研是輝瑞公司。

　　目前，注射用鹽酸伊達比星國內主要生產廠商有南京正大天晴制藥有限公司、輝瑞制藥(無錫)有限公司、瀚暉制藥等。

　　據統計，注射用鹽酸伊達比星2023年全球銷售額約為4,515.10萬美元，其中國內銷售額約為3,212.51萬美元；2024年1-3月全球銷售額約為1,104.81萬美元，其中國內銷售額約為807.78萬美元。

　　海正藥業在公告中稱，公司注射用鹽酸伊達比星(10mg)2023年銷售額約為6,831萬元人民幣，2024年1-3月銷售額約為1,796萬元。

　　截至目前，公司針對注射用鹽酸伊達比星仿制藥質量和療效一致性評價已投入約3,499萬元人民幣。

　　根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度，因此公司的注射用鹽酸伊達比星通過仿制藥一致性評價，有利于擴大上述藥品的市場份額，提升市場競爭力。

　　同日，公司公告，公司全資子公司瀚暉制藥于近日收到國家藥監局核準簽發的注射用阿糖胞苷《藥品注冊證書》。

　　注射用阿糖胞苷主要適用于成人和兒童急性非淋巴細胞性白血病的誘導緩解和維持治療，原研廠家為輝瑞公司。公司注射用阿糖胞苷按新4類獲得國家藥監局批準上市，視同通過一致性評價。

　　目前，注射用阿糖胞苷國內生產廠家有國藥一心制藥有限公司、輝瑞制藥(無錫)有限公司。

　　據統計，注射用阿糖胞苷2023年全球銷售額約為6,503.14萬美元，其中國內銷售額約為2,652.90萬美元；2024年1-3月全球銷售額約為1,610.18萬美元，其中國內銷售額約為717.04萬美元。

　　截至目前，公司在注射用阿糖胞苷研發項目上已投入約2,514萬元人民幣。

　　總的來看，上述兩個藥品或對公司產生積極影響，但公司也提示過程中可能容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風險。

　　公開資料顯示，海正藥業是一家集研產銷全價值鏈、原料藥與制劑一體化、多地域發展的綜合性制藥企業，未來將專注于化學藥、生物藥、動物藥、中藥及醫藥商業等多產業發展，加快布局大健康產業和健康美學等新興市場。

　　2024年一季報顯示，海正藥業實現營業收入27.27億元；實現歸母凈利潤2.49億元，同比增加6.99%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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