国产国语老龄妇女a片,欧美日韩亚洲中文字幕二区,无码爽视频

這款單抗再度闖關BLA，沖刺自身免疫性疾病治療新突破

2024年06月27日 09:58:26來源：制藥網點擊量：36992

下載制藥通APP
隨時訂閱專業資訊

　　【制藥網產品資訊】6月27日，和鉑醫藥發布公告稱，公司一直與中國國家藥監局(「NMPA」)就巴托利單抗(HBM9161)的生物制品許可申請(「BLA」)事宜以及其后提交相關的互動及流程進行積極溝通。公司謹此宣布于2024年6月26日再次向NMPA提交巴托利單抗(HBM9161)的BLA。

　　根據披露，巴托利單抗為一種全人源單克隆抗體，其選擇性地結合及抑制新生兒FcRn。FcRn于防止IgG抗體降解中扮演關鍵角色。高水平的致病性IgG抗體會誘發多類自身免疫性疾病。作為大中華區所開發臨床方面的FcRn抑制劑，巴托利單抗有潛力成為治療大中華區多類自身免疫性疾病的突破性療法。

　　公開資料顯示，和鉑醫藥致力于針對腫瘤和免疫領域內的創新抗體療法發現、開發及商業化。利用獨特的抗體技術平臺(Harbour Mice®)，和鉑醫藥打造了一條豐富而具備差異化特征的產品管線，擁有多款專注于腫瘤與免疫性疾病的候選藥物，包括HBM9161、HBM4003、HBM7008等處于臨床階段的產品。

　　巴托利單抗(HBM9161)是公司研發進展較快的產品，該產品由公司2017年從HanAll取得許可，于大中華區開發巴托利單抗。

　　據了解，巴托利單抗是用于治療多種有大量未獲滿足醫療需求的且由致病性IgG介導的自身免疫性疾病的產品。和鉑醫藥此前公告顯示，全身型重癥肌無力(gMG)為巴托利單抗多種適應證中最早展開研究的適應證之一，并于2021年年初獲得NMPA授予突破性治療認證。

　　2022年10月，和鉑醫藥將這一管線授權給石藥集團全資子公司恩必普藥業在大中華區(包括中國大陸、香港、澳門及中國臺灣)開發、制造及商業化的權益。根據協議，和鉑醫藥將獲得最高總額超10億元人民幣，包括1.5億元預付款及其他潛在里程碑付款；此外，和鉑醫藥還將根據產品年度凈銷售額獲得分層銷售提成。

　　2023年3月，和鉑醫藥公布了巴托利單抗治療全身型重癥肌無力的III期臨床試驗的積極研究結果。同年6月，和鉑醫藥公告NMPA已正式受理巴托利單抗治療全身性重癥肌無力的BLA。

　　然而到了2023年12月初，和鉑醫藥公告稱，截至公告日期基于III期臨床試驗的結果證明了巴托利單抗在主要及次要終點的療效，鑒于安全性良好且與歷史數據一致，和鉑醫藥已就巴托利單抗治療全身性重癥肌無力的生物制品許可申請完成與中國國家藥品監督管理局藥品審評中心的溝通。此外，根據臨床試驗方案，公司目前正在進行巴托利單抗(HBM9161)III期臨床試驗的延期，并收集其他長期安全性數據。延期期間并無招募其他患者。公司一直積極與國家藥監局(NMPA)溝通該藥的BLA(生物制品許可申請)，計劃于2024年上半年重新提交該藥的BLA。

　　彼時業內指出，撤回該藥的上市申請或將影響到后續和鉑醫藥獲得相關里程碑付款。

　　本次公司重新再度闖關NMPA，若成功通過獲批，意味著公司可以繼續進行臨床試驗和后續的上市申請流程。

　　2023年度業績報告顯示，公司全年實現總收入8950萬美元，同比增長119.9%；總盈利2276萬美元，同比扭虧為盈，并頭次實現年度財務盈利。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

上一篇：研發之路波折！艾伯維帕金森新藥闖關FDA再次失敗

下一篇：浙江希望重磅推出新型凍干泡罩包裝機，滿足不斷上市的凍干片劑包裝需求

版權與免責聲明：凡本網注明“來源：制藥網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-制藥網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：制藥網http://www.hndel.com”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
本網轉載并注明自其它來源（非制藥網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。