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年內超40項藥企相關申請被納入突破性治療藥物名單，ADC等占主力

2024年06月28日 09:09:03來源：制藥網點擊量：37757

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　　【制藥網行業動態】根據藥審中心網站，截至6月27日，今年以來，已有42項藥企相關申請通過公示正式被納入了突破性治療藥物名單(按受理號、公示截止日期計算)。從藥品類型來看，小分子和ADC等占主力，治療領域則仍以腫瘤治療居多。

　　據了解，ADC作為新興大分子靶向藥物，具有相較于單藥抗體、化療等療法的臨床優勢，近年來，國內ADC市場呈爆發式增長，大型交易不斷出現，市場競爭也愈加激烈。

　　今年被納入突破性治療藥物的名單中，“醫藥一哥”恒瑞醫藥表現亮眼，公司有多款ADC位于名單之上。

　　例如，6月5日，恒瑞醫藥發布公告，子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司的注射用SHR-A1811被國家藥品監督管理局藥品審評中心擬納入突破性治療品種公示名單。本次擬納入突破性治療品種公示名單的擬定適應癥為用于既往接受過一種或一種以上治療方案的HER2陽性不可切除或轉移性膽道癌患者。

　　據悉，注射用SHR-A1811已有6個適應癥獲得突破性療法認定。此前的2月份，該產品用于既往抗HER2治療失敗的HER2陽性晚期胃癌或胃食管結合部腺癌適應癥，剛被國家藥品監督管理局藥品審評中心擬納入突破性治療品種。

　　5月29日，據CDE網站消息，恒瑞醫藥和蘇州盛迪亞聯合申請的藥品“注射用SHR-A1921”，經審核，同意納入突破性治療藥物程序。該產品藥品類型為治療用生物制品，擬定適應癥(或功能主治)：注射用SHR-A1921治療鉑耐藥復發上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌。

　　再比如，4月17日，百利天恒宣布，其自主研發的處于臨床階段的可同時靶向EGFR和HER3的雙特異性抗體偶聯藥物(ADC)BL-B01D1已被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，適應癥為用于治療局部晚期或轉移性鼻咽癌末線患者。

　　值得一提的是，此前百利天恒披露的公告稱，全資子公司SystImmune與百時美施貴寶(BMS)就BL-B01D1的開發和商業化權益達成全球戰略合作協議，雙方將合作推動該藥在美國的開發和商業化，BMS將向SystImmune支付8億美元的首付款，潛在總交易額≤84億美元。該交易不僅刷新國產創新藥授權出海高金額，創下我國創新藥授權出海首付款新紀錄，該藥也成為頭款成功出海的國產雙抗ADC新藥。24年3月，百利天恒披露公司已經收到百時美施貴寶支付的8億美元首付款。

　　華金證券表示，目前全球已有15款ADC藥物獲批上市，全球ADC市場有望以30.0%的高復合增速由2022年79億美元增至2030年647億美元。國內ADC處于剛起步階段，相信未來3-5年會有一批優異的差異化產品上市，中國ADC市場有望由2022年8億元增至2030年662億元，CAGR高達72.8%。

　　中國銀河證券則預計，2023年全球ADC藥物銷售總額有望突破百億美元大關，2030年全球和中國的ADC市場規模預計分別實現647億美元和689億人民幣，ADC產品的快速上市放量帶來市場規模持續高速增長，長期投資前景可觀。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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