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剛剛，兩家藥企宣布產品獲藥品注冊批準！

2024年06月28日 09:30:15來源：制藥網點擊量：40019

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　　【制藥網產品資訊】2024年6月28日，上交所兩家藥企宣布產品獲得藥品注冊批準，分別是華潤雙鶴子公司的左氧氟沙星片、注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯，以及復星醫藥子公司的注射用尼可地爾。獲得藥品注冊批準意味著將進一步豐富公司產品線，并進一步提升公司產品的市場競爭力。

　　華潤雙鶴：全資子公司部分產品獲得藥品注冊證書

　　華潤雙鶴公告顯示，近日，公司全資子公司華潤雙鶴利民藥業(濟南)有限公司(以下簡稱“雙鶴利民”)收到了國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)頒發的左氧氟沙星片《藥品注冊證書》(證書編號：2024S01265)，全資子公司雙鶴藥業(海南)有限責任公司(以下簡稱“海南雙鶴”)收到了國家藥監局頒發的注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯《藥品注冊證書》(證書編號：2024S01236)。

　　其中，左氧氟沙星片為喹諾酮類抗菌藥物，主要用于治療或預防已證明或高度懷疑由敏感細菌引起的感染。

　　根據國家相關政策規定，該產品本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。根據國家藥監局信息顯示，中國境內已批準上市的左氧氟沙星片共有38家企業(含雙鶴利民)，其中通過一致性評價和視同通過一致性評價的生產企業37家(含雙鶴利民)。

　　數據顯示，2023年國內醫療市場左氧氟沙星片銷售總額(終端價)為7.3億元人民幣。

　　注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯則為組胺H2受體拮抗劑，適用于上消化道出血(由消化性潰瘍、急性應激性潰瘍、出血性胃炎等引起)的低危患者。

　　該產品本次獲得《藥品注冊證書》也視同通過一致性評價。根據國家藥監局信息顯示，中國境內已批準上市的注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯共有12家(含海南雙鶴)，其中通過一致性評價和視同通過一致性評價的生產企業12家(含海南雙鶴)。

　　數據顯示，2023年國內醫療市場注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯銷售總額(終端價)近12億元人民幣。

　　截至公告日，華潤雙鶴對上述兩個產品開展仿制藥研究累計研發投入已經超1100萬元。

　　復星醫藥：控股子公司獲藥品注冊批準

　　復星醫藥公告，本公司控股子公司重慶藥友制藥有限責任公司自主研發的注射用尼可地爾用于治療不穩定型心絞痛的上市注冊申請于近日獲國家藥品監督管理局批準。該藥主要用于治療不穩定型心絞痛。

　　截至本公告日，除該新藥外，于中國境內(不包括港澳臺地區，下同)已獲批上市的其他注射用尼可地爾主要包括北京四環科寶制藥股份有限公司、揚子江藥業集團北京海燕藥業有限公司的注射用尼可地爾等。

　　數據顯示，注射用尼可地爾于中國境內的銷售額約為人民幣7.9億元。

　　截至2024年5月，復星醫藥現階段針對該新藥累計研發投入約為人民幣446萬元(未經審計)。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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