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中國有超160款ADC藥物進入臨床階段，多產品今年納入突破性治療藥物名單

2024年06月28日 12:01:33來源：制藥網點擊量：35506

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　　【制藥網行業動態】近年來，投資機構更加關注具有優異臨床數據、差異化的臨床靶點的新藥，而突破性治療藥物名單在某種程度上成為優異項目數據庫，幫助投資機構探尋有價值的新藥項目。根據數據統計，截至6月27日，今年以來，已有42項藥企相關申請通過公示正式被納入了突破性治療藥物名單(按受理號、公示截止日期計算)。

　　其中，從藥品類型上看，入選突破性治療藥物名單的藥品類型多樣化，小分子和ADC占主力。分析人士指出，在2024年上半年入選突破性治療藥物名單項目中，小分子藥物數量占比約38%，抗體偶聯藥物(ADC)數量占比約26%。

　　以恒瑞醫藥為例，2024年以來，公司ADC創新藥SHR-A1811 HER2陽性胃癌適應癥及陽性膽道癌適應癥、SHR-A1921卵巢癌適應癥被納入突破性治療品種。

　　資料顯示，注射用SHR-A1811是恒瑞醫藥自主研發的、以HER2為靶點的抗體藥物偶聯物，擬用于HER2表達或突變的晚期實體瘤的治療。SHR-A1811可特異性結合腫瘤細胞表面上的HER2，隨后偶聯物被內吞至細胞內并轉運至溶酶體中，通過攜帶的載藥在腫瘤細胞內產生藥物作用，誘導腫瘤細胞的凋亡。SHR-A1811獲批開展了多項I、II、III期臨床研究，涵蓋HER2表達或突變的晚期實體瘤、晚期胃癌或胃食管結合部腺癌、結直腸癌、晚期非小細胞肺癌、轉移性乳腺癌等。

　　SHR-A1921是一種靶向TROP-2腫瘤相關抗原的抗體藥物偶聯物，用于治療鉑耐藥復發上皮性卵巢癌、輸卵管癌及原發性腹膜癌。目前，該藥物已進入Ⅱ期臨床試驗階段。

　　恒瑞醫藥稱，目前，基于恒瑞模塊化ADC創新平臺(HRMAP)，經過十年的ADC研發積累，恒瑞醫藥已有包括SHR-A1811在內的12個新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床，6款產品實現國際同步開發。

　　2024年信達生物ADC產品IBI-343也獲批“突破性療法”。資料顯示，IBI-343使用了TOPO1i payload采取定點偶聯技術位點特異性將乙二醇與Exatecan偶聯，平均藥抗比(DAR)為3.6，同時通過Fc Silence突變可以減少非特異性攝取，具備旁觀者效應。6月13日，IBI343成功獲得美國FDA授予快速通道資格，用于治療CLDN18.2陽性的晚期胰腺導管腺癌。

　　據悉，信達生物同樣將ADC作為其新藥研發中主要方向之一，截止目前信達生物共有6款ADC產品進入了臨床階段，IBI-343就是其中進展快的ADC管線。

　　此外，映恩生物申報的抗體偶聯藥物(ADC)注射用DB-1303今年也擬納入突破性治療品種，用于治療既往免疫檢查點抑制劑(ICI)治療期間或治療后進展的晚期、復發性或轉移性HER2表達子宮內膜癌。資料顯示，DB-1303是由人源化抗HER2 IgG1單克隆抗體組成，通過基于馬來酰亞胺四肽的可切割連接物與專有的DNA拓撲異構酶I抑制劑(P1003)共價連接，具有高藥抗比。

　　分析人士表示，全球ADC藥物景氣度持續提升，中國成為ADC藥物研發主戰場。有數據顯示，在中國，有超過160款ADC藥物進入臨床階段，其中7款已經獲批上市。據預測，隨著未來3年至5年國內市場一批優異的差異化產品上市，2022年到2030年，中國ADC市場有望由8億元增至662億元，復合年均增長率高達72.8%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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