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該腎病1類新藥獲批臨床試驗，將有效并持續地減少C3合成

2024年06月28日 15:44:18來源：制藥網點擊量：38039

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　　SGB-9768是一款靶向補體C3蛋白的RNAi療法。據悉，補體系統是固有免疫的重要組成部分，對適應性免疫應答發揮調節作用，具有免疫監視和維持組織穩態的作用。補體在人體內發揮著重要的免疫及生理功能，然而補體調控異常或過度活化可誘導炎癥并破壞自身組織造成免疫損傷，與部分血液學、眼科學和腎臟學等領域疾病的發生和發展密切相關，例如年齡相關性黃斑變性(AMD)、陣發性睡眠性血紅蛋白尿(PNH)、重癥肌無力(gMG)、非典型溶血尿毒綜合征(aHUS)、C3腎小球病(C3G)、IgA腎病(IgAN)、血栓性微血管病(TMAs)等多種免疫相關疾病。

　　補體系統包含30多種可溶性蛋白、膜結合蛋白和補體受體成分，其中補體C3含量高，是所有補體激活通路的共同途徑成員，是強有力的疾病治療靶點。

　　SGB-9768是一種靶向補體C3的siRNA-GalNAc結合物，采用了圣因生物獨特創新的新一代LEAD™ GalNAc技術遞送到肝臟細胞，通過RNAi抑制肝臟C3的合成。GalNAc遞送siRNA藥物的安全性、有效性、穩定性已得到大量數據驗證。SGB-9768可實現每3個月或6個月給藥一次的頻率，具有治療頻率較低、患者依從性好、藥效持久的優勢。臨床前研究數據顯示，SGB-9768能有效并持續地減少C3合成。

　　圣因生物相關人士表示，SGB-9768是圣因生物在免疫相關疾病領域獲批進入臨床階段的候選藥物，采用了公司專有LEAD™ GalNAc遞送平臺，臨床前研究展現出了優異的活性、持久性、安全性等優勢。

　　據了解，圣因生物成立于2021年初，致力于開發基于RNA干擾(RNAi)技術的新型小核酸藥物。成立以來，圣因生物已自主研發并建立了核酸藥物化學修飾和肝內肝外遞送平臺LEAD™(Ligand and Enhancer AssistedDelivery)。

　　其中， SGB-3908是圣因生物基于專有小核酸藥物開發平臺LEAD™開發的的siRNA藥物，目前由信達生物與其共同開發。資料顯示，SGB-3908在臨床前研究中展現出使高血壓食蟹猴血壓明顯降低的作用效果，且未觀察到低血壓等安全性問題。2024年5月1日，SGB-3908的臨床試驗申請獲得CDE受理。

　　此外，公司核心產品SGB-3403已在中國和澳大利亞進入臨床試驗階段，正在穩步推進單劑量爬坡試驗。據悉，SGB-3403是一種靶向肝細胞PCSK9的siRNA-GalNAc結合物，采用了圣因生物的新一代GalNAc偶聯技術遞送到肝臟細胞，通過RNAi抑制肝臟PCSK9蛋白的合成。SGB-3403臨床上擬開發用于高膽固醇血癥、混合型血脂異常以及動脈粥樣硬化性心血管疾病的治療，以降低心血管事件的風險。

　　據介紹，公司在免疫相關疾病領域，有一款候選藥物已遞交澳洲IND申請，預計將于2024年進入中澳兩地臨床，另一款候選藥物則計劃今年上半年遞交IND申請。在肝外遞送領域，也有了突破，爭取今年內可以遞交肝外遞送項目的IND申請。

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