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我國醫藥行業步入高速發展軌道，不少藥企即將迎來創新藥密集收獲階段

2024年07月03日 09:28:06來源：制藥網點擊量：36184

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　　【制藥網行業動態】創新是生物醫藥產業持續發展源頭活水。近十年，審批機制不斷完善，醫藥支付端邊際轉暖，在多項監管及支持政策的催化下，以及隨著國內生物醫藥技術的進步，我國創新藥行業步入高速發展軌道。

　　得益于研發投入的增加，利好創新藥物的政策、醫療保險的動態調整等因素，國產創新藥獲批臨床和獲批上市數量呈明顯上升趨勢。據國家藥品監督管理局消息，2024年6月，有5個創新藥在我國獲批上市，包括4款國產創新藥，涉及企業包括海思科醫藥、迪哲醫藥、正大天晴、圣和藥業。

　　這4款國產創新藥中，海思科醫藥的考格列汀片為長效DPP-4抑制劑，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。迪哲醫藥的戈利昔替尼膠囊是一種JAK1抑制劑，單藥適用于既往至少接受過一線系統性治療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。正大天晴的枸櫞酸依奉阿克膠囊是一種ALK/ROS1/c-Met受體酪氨酸激酶抑制劑，適用于未經過間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療；甲磺酸瑞厄替尼片是圣和藥業研發的第三代EGFR-TKI，用于治療非小細胞肺癌。

　　據了解，隨著醫藥企業研發投入的日漸擴大，不少企業預計將步入創新藥密集收獲階段。如澤璟制藥作為國內biotech 企業，堅持創新藥研發、生產及商業化一體化布局，聚焦腫瘤、出血及自免等多個疾病領域。有機構研報預計公司即將步入創新藥密集收獲階段。

　　澤璟制藥多納非尼已納入醫保開啟快速放量模式，重組人凝血酶有望借助遠大生命科學渠道快速放量；杰克替尼針對骨髓纖維化適應癥即將獲批，多個自免適應癥已處于臨床III期，具有較大放量潛力。中長期看，公司已搭建階梯式產品管線，多款多抗產品已進入臨床階段，商業化價值逐漸顯現。

　　再如百奧泰，當前公司研發管線已經逐漸步入了收獲期。截至2023年12月31日，公司已有3款產品獲國家藥監局上市批準，包括：格樂立®(阿達木單抗)、普貝希®(貝伐珠單抗)和施瑞立®(托珠單抗)；2款產品獲FDA上市批準：TOFIDENCE(托珠單抗)和Avzivi®(貝伐珠單抗)。同時，托珠單抗注射液和貝伐珠單抗注射液已向EMA遞交上市申請。

　　此外，根據國家藥監局網站消息，百奧泰1類創新藥枸櫞酸倍維巴肽注射液(商品名：貝塔寧)近日獲批上市。該藥適用于進行經皮冠狀動脈介入術(包括進行冠狀動脈內支架置入術)的急性冠脈綜合征患者，以降低急性閉塞、支架內血栓、無復流和慢血流發生的風險。資料顯示，枸櫞酸倍維巴肽是一種肽類的血小板GPIIb/IIIa(又稱為αIIbβ3)受體拮抗劑，通過阻止纖維蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配體與血小板GPIIb/IIIa受體結合，抑制血小板的聚集。

　　而神州細胞是創新型生物制藥研發公司也逐漸進入創新藥收獲期。公司表示，將會加快推動安佳因在兒童專科醫院的準入等工作，爭取在兒童適應癥領域快速上量。海外市場拓展方面，公司已與印度、土耳其等區域合作伙伴簽約，預計自2025年開始可以在境外市場陸續上市。

　　分析人士指出，近年來，CDE頒布了多項重要指導原則，對創新藥提出了更高的研發要求，聚焦臨床差異化價值，促進創新藥行業高質量發展。隨著創新藥企業前期的研發投入逐步獲得成果，預計未來幾年創新藥將進入持續收獲期。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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