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該藥企加速引進產品在全球合作區域注冊準入，又一產品海外批準上市

2024年07月03日 14:43:17來源：制藥網點擊量：40979

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　　【制藥網企業新聞】科興制藥自科創板上市后，通過“自主研發+產品引進”的差異化布局，已形成在抗病毒、腫瘤、血液、自免、內分泌領域的多產品覆蓋。其中在產品引進方面，科興制藥聚焦腫瘤、免疫等領域，已累計引進13款產品，并圍繞乳腺癌賽道形成產品組合。

　　在產品引進同時，科興制藥積極加速推動引進產品在全球合作區域的注冊準入工作。近日，科興制藥從邁博藥業引進的產品——注射用英夫利西單抗再傳出海新進展，該產品已正式獲得秘魯藥品監管機構Digemid批準上市。

　　據了解，英夫利西單抗自2023年下半年以來，陸續接受包括埃及、印尼、巴西等在內的多國驗廠，并在今年上半年已陸續收到埃及、巴西等國家的GMP證書。本次英夫利西單抗獲得了秘魯的上市準入，將推進英夫利西單抗在秘魯市場的上市銷售。

　　注射用英夫利西單抗(類停®)于2021年7月獲國家藥監局批準上市(批準文號：國藥準字S20210025)，上市已獲批與原研一致的適應癥，用于類風濕關節炎、銀屑病、強直性脊柱炎、成人潰瘍性結腸炎、成人及6歲以上兒童克羅恩病及瘺管性克羅恩病的治療。

　　隨著出海業務逐漸步入收獲期，科興制藥業績也開始轉正。數據顯示，2023年，公司實現營業總收入12.59億元；2024年一季度營業總收入3.61億元，同比增長11.79%，歸母凈利潤1240萬元，同比增長241%，扭虧為盈。

　　科興制藥表示，公司將繼續貫徹實施“創新+國際化”戰略、實現產品商業價值更大化，產品引進將更為聚焦，同時，加快探索對外授權、加速實現研發商業化價值變現，并將從多個維度打造品牌矩陣，不斷提升和強化品牌影響力，釋放品牌價值。

　　據悉，科興制藥始終堅持研發布局與投入，聚焦抗病毒、腫瘤、免疫和退行性疾病等領域，不斷完善公司管線布局。圍繞重點聚焦的疾病領域，已累計立項創新藥項目10個，并完成多個新藥PCC分子創制，多個項目進入工藝開發階段，創新型研發管線占比逐漸提升并獲得相關成果。

　　其中，GB13項目(外泌體載藥技術)公司強化了產學研合作的技術內化，完成了工藝放大和優化，獲得穩健可靠的規模化生產工藝，實現藥用級高純度細胞外囊泡的穩定供應，突破全新一代藥物靶向遞送載體“外泌體”的工程轉化和外源裝載生物工程技術。

　　此外，SHEN26膠囊完成臨床III期，人干擾素α1b吸入溶液成功進入Ⅲ期臨床，聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液完成Ⅰ期臨床，人生長激素注射液進入Ⅰ期臨床、GB08注射液(FC長效生長激素)臨床申請獲受理。

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