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230億元罕見病用藥大品種，連續(xù)迎來2家國內(nèi)藥企獲批上市

2024年07月04日 11:59:36來源：制藥網(wǎng)點擊量：39410

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】6月18日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局顯示，齊魯制藥申報的4類仿制藥氯苯唑酸葡胺軟膠囊獲批生產(chǎn)，為國內(nèi)首仿+頭家過評。6月25日，南京正大天晴制藥的氯苯唑酸葡胺軟膠囊獲批，為國產(chǎn)第2家。

　　氯苯唑酸是輝瑞研發(fā)的一款罕見病用藥，可用于治療成人轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病(ATTR-PN)I期癥狀患者，并可有效延緩周圍神經(jīng)功能損害。目前輝瑞的氯苯唑酸系列產(chǎn)品主要有氯苯唑酸葡胺軟膠囊和氯苯唑酸軟膠囊。

　　輝瑞的氯苯唑酸系列產(chǎn)品上市后的年銷售額逐年上升。尤其是隨著獲批國家的增加，該系列產(chǎn)品的全球銷售持續(xù)走高。財報數(shù)據(jù)顯示，輝瑞的氯苯唑酸系列產(chǎn)品全球銷售額在2021年突破20億美元，在2023年超過33億美元(合計超過230億元)。

　　據(jù)悉，輝瑞的氯苯唑酸葡胺軟膠囊于2020年2月在中國獲批上市。同年10月，其氯苯唑酸軟膠囊也在國內(nèi)獲批用于治療成人野生型或遺傳型ATTR-CM，以減少心血管死亡及心血管相關(guān)的住院治療。

　　數(shù)據(jù)顯示，2022-2023年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端，輝瑞的氯苯唑酸系列產(chǎn)品銷售額增長率分別為5831.12%、118.97%，市場潛力不容小覷。不過業(yè)內(nèi)人士表示，隨著齊魯制藥、正大天晴氯苯唑酸葡胺軟膠囊的獲批上市，輝瑞這一重磅產(chǎn)品在中國的市場或?qū)⑹艿叫Q食。

　　資料顯示，ATTR-PN是一種罕見的、由基因突變而導(dǎo)致常染色體顯性遺傳的淀粉樣變性疾病，常常累及身體多個系統(tǒng)。臨床主要表現(xiàn)為對稱性由肢體遠(yuǎn)端向近端進(jìn)展的神經(jīng)功能障礙，累及運動、感覺及自主神經(jīng)，并可能伴有心臟、腎臟、眼部等其他臟器受損。

　　氯苯唑酸葡胺軟膠囊的有效成分氯苯唑酸葡胺是一種轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白(TTR)穩(wěn)定劑，通過選擇性地與TTR結(jié)合，穩(wěn)定TTR并減緩其解離成單體的速度，延緩ATTR淀粉樣變性的產(chǎn)生和沉積，從而達(dá)到治療效果。

　　業(yè)內(nèi)表示，齊魯制藥、正大天晴氯苯唑酸葡胺軟膠囊的上市在為ATTR-PN患者帶來更大治療希望。正如齊魯制藥在公告中所言，隨著藥物可及性的提高，越來越多的患者將得到更加規(guī)范的治療，從而延緩疾病進(jìn)展、提高生活質(zhì)量、延長生命周期。

　　據(jù)悉，除了齊魯制藥、正大天晴外，仁合益康旗下的石家莊科仁醫(yī)藥在2024年4月也完成氯苯唑酸葡胺軟膠囊的人體生物等效性(BE)試驗，如果試驗結(jié)果沒有問題，其或也將擇期申請該產(chǎn)品的上市。

　　此外，業(yè)內(nèi)人士表示，隨著氯苯唑酸葡胺軟膠囊仿制藥的陸續(xù)獲批上市，患者治療的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)也將降低。據(jù)悉，氯苯唑酸葡胺軟膠囊目前仍未進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，隨著國內(nèi)仿制藥獲批上市，企業(yè)或?qū)⒎e極參與今年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，改變這一品種治療費用不菲的局面。

　　從價格上看，有資料顯示，2021年8月，輝瑞的氯苯唑酸軟膠囊(61mg*30粒)價格從64100元/盒降至24650元/盒，為進(jìn)入當(dāng)年國家醫(yī)保藥品目錄做好了前期準(zhǔn)備；同年12月正式公布的2021年版國家醫(yī)保藥品目錄中，氯苯唑酸軟膠囊赫然在列。而經(jīng)過續(xù)約談判，目前輝瑞的氯苯唑酸軟膠囊(61mg*30粒)價格已降至16260元/盒。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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