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7月4日，上交所一批藥企公告藥品過評、獲批生產等

2024年07月04日 14:19:27來源：制藥網點擊量：37117

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　　阿莫西林克拉維酸鉀片，其組份為阿莫西林和克拉維酸鉀，可用于治療敏感菌株引起的感染性疾病，臨床廣泛用于治療敏感菌所致下呼吸道感染、耳鼻喉感染、皮膚和軟組織感染、泌尿生殖系統感染以及其他感染如骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和手術后感染。

　　公司稱，本次阿莫西林克拉維酸鉀片(0.625g)通過一致性評價，豐富了公司產品規格，有利于該產品未來市場的市場拓展和銷售。

　　上海醫藥：依折麥布片獲批生產

　　上海醫藥公告稱，近日，公司控股子公司常州制藥廠有限公司(以下簡稱“常州制藥廠”)的依折麥布片收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)頒發的《藥品注冊證書》，該藥品獲得批準生產。

　　依折麥布片主要用于原發性高膽固醇血癥、純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)和純合子谷甾醇血癥(或植物甾醇血癥)等癥狀。

　　截至本公告日，公司針對該藥品已投入研發費用約人民幣1,447.67萬元。

　　目前，中國境內該藥品的主要生產廠家包括湖南方盛制藥股份有限公司、北京福元醫藥股份有限公司和重慶圣華曦藥業股份有限公司等。

　　相關數據顯示，2023年該產品醫院采購規模為人民幣55,213萬元。

　　公司稱，常州制藥廠的依折麥布片獲得批準生產，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續產品開展仿制藥申報積累了寶貴的經驗。

　　百利天恒：乳腺癌藥III期臨床試驗完成首例受試者入組

　　百利天恒公告稱，公司自主研發的創新生物藥注射用BL-B01D1

　　(EGFR×HER3-ADC)單藥用于既往經紫杉烷類治療失敗的不可手術切除的局部晚期或轉移性三陰乳腺癌的III期臨床試驗已于近日完成首例受試者入組。

　　BL-B01D1是公司自主研發的處于臨床試驗階段的可同時靶向EGFR和HER3的雙抗ADC藥物。

　　截至目前，BL-B01D1單藥治療末線鼻咽癌、二線食管鱗癌、HR+HER2-乳腺癌、EGFR突變型非小細胞肺癌、EGFR野生型非小細胞肺癌的國內III期注冊臨床試驗正處于受試者入組的階段。

　　公司稱，根據我國藥品注冊相關的法律法規要求，藥品需要完成法規要求的相關臨床試驗，并通過國家藥品監督管理局審評、審批后方可上市銷售。公司將按有關規定積極推進上述研發項目，并嚴格按照有關規定及時對項目后續進展情況履行信息披露義務，敬請投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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