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突破性治療藥物入選數量呈穩步增長態勢，國內創新藥進入發展“快車道”

2024年07月05日 09:15:05來源：制藥網點擊量：34297

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　　【制藥網行業動態】國內突破性治療藥物的認定，在一定程度上類似于美國FDA的Breakthrough Therapy Designation(BTD，突破性療法)。業內人士表示，藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優先配置資源，加強溝通交流，能夠提高藥物臨床研發的質量與審批速度。

　　近年來，突破性治療藥物入選數量呈穩步增長態勢。據悉，近期又有不少上市公司宣布相關產品被納入突破性治療藥物名單。

　　如7月3日，根據國家藥監局網站公示，杭州浩博醫藥開發的反義寡核苷酸(ASO)藥物AHB-137擬納入突破性療法，適應癥為慢性乙型肝炎。

　　資料顯示，AHB-137是浩博醫藥基于自主研發平臺Med-Oligo™開發，具有潛力成為慢性乙型肝炎功能性治愈基石的非偶聯型的反義寡核苷酸(ASO)創新藥物。在2024歐洲肝病學會年會(2024 EASL)上，公司披露了AHB-137兩項最新臨床研究進展，分別是針對中國大陸受試者的開展的I/IIa期臨床(AB-10-8002)研究，以及國際多中心I期臨床(AB-10-8001)研究。

　　此外，根據梳理，6月，包括恒瑞醫藥、益方生物、微芯生物等多家上市公司也宣布相關產品被納入突破性治療藥物名單。

　　其中，恒瑞醫藥6月5日發布公告稱，公司子公司藥物擬納入突破性治療品種公示名單。資料顯示，注射用SHR-A1811用于既往接受過一種或一種以上治療方案的HER2陽性不可切除或轉移性膽道癌患者。注射用SHR-A1811可通過與HER2表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。

　　根據6月8日CDE網站消息，益方生物聯合申請的藥品“D-1553片”，經審核，同意納入突破性治療藥物程序。6月11日，微芯生物發布公告宣布，公司產品抗腫瘤原創新藥西達本胺片被國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式納入“突破性治療品種”公示名單。

　　業內指出，突破性治療藥物適用于在藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病且尚無有效防治手段，或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥等。突破性治療藥物的入選數量的穩步增長，也表明我國在創新藥物研發領域的持續投入和成果。數據顯示，截至6月27日，今年以來，已有42項藥企相關申請通過公示正式被納入了突破性治療藥物名單(按受理號、公示截止日期計算)。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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