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國內超20個新藥獲美國FDA快速通道資格認定，涉及恒瑞醫藥、輻聯科技等

2024年07月05日 09:48:49來源：制藥網點擊量：41185

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　　【制藥網行業動態】2024年7月3日，輻聯科技宣布其主要放射性藥物225Ac-FL-020已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的快速通道資格(FastTrackDesignation)，該藥物靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)，用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)。

　　資料顯示，225Ac-FL-020采用靶向α放射療法，可準確靶向癌癥細胞，減少對健康組織的損傷。在臨床前模型中，放射性標記的FL-020呈現出優異的體內分布特性，包括高水平和持續的腫瘤攝取以及快速的全身清除，在LNCaP異種移植小鼠模型中，

　　輻聯科技表示，這一資格認定將使公司能夠在整個藥物開發過程中與FDA更緊密的合作，從而有望加速225Ac-FL-020的上市，讓患者盡早獲益。

　　據了解，FDA快速通道資格證是一種旨在加速重要新藥研發與審批的機制。該機制允許藥物在研發過程中與FDA進行更多的互動和溝通，從而縮短審批時間，使患者更早受益。

　　有數據顯示，2024年1至6月，國內有15家藥企超過20個新藥獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予快速通道資格，涉及企業包括恒瑞醫藥、科倫博泰、樂普生物、海創藥業等。

　　如海創藥業6月30日晚間公告，公司在研品種HP518片收到FDA授予“快速通道認定”用于治療雄激素受體(AR)陽性三陰乳腺癌。

　　資料顯示，HP518片是海創藥業自主研發的蛋白降解靶向聯合體 (PROTAC)藥物，擬用于晚期前列腺癌(mCRPC)及雄激素受體(AR)陽性三陰乳腺癌。目前國內外均無同類靶點產品獲批上市。此次HP518片獲FDA“快速通道認定”，將有助于海創藥業加快藥物后續研發和批準上市。

　　恒瑞醫藥在今年上半年有4款產品獲得美國FDA快速通道資格認定，包括SHR-A2102、SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2009。其中SHR-A2102的擬定適應癥是用于治療晚期尿路上皮癌。恒瑞醫藥表示，注射用SHR-A2102為公司自主研發且具有知識產權的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯物(ADC)，其有效載荷是拓撲異構酶抑制劑(TOPi)。多種研究表明，Nectin-4在腫瘤中的高表達與腫瘤的發展和不良預后密切相關。

　　而創新藥注射用SHR-A1912獲得FDA授予快速通道資格，用于治療既往接受過至少2線治療的復發/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。

　　科倫博泰主要產品A400(在轉染過程中重排(RET)小分子激酶抑制劑項目，亦稱為KL590586或EP0031)在今年3月獲得FDA授予的快速通道資格認定，用于治療RET融合陽性非小細胞肺癌(NSCLC)。樂普生物候選藥物MRG004A也在3月獲得FDA快速通道資格。該藥物是一種新型靶向組織因子的特異性抗體藥物偶聯物，用于治療相關疾病。

　　此外，今年上半年獲得FDA“快速通道認定”的產品還包括榮昌生物的RC88；華津醫藥的SGN1；百吉生物的BST02；邁威生物的9MW2821；亦諾微的MVR-T3011IT；凡恩世生物的PT886；榮昌生物的泰它西普等。

　　快速通道資格旨在加速嚴重或危及生命疾病的藥物開發與審批。這些藥物獲得認定，有望為其臨床開發提供加速審評的可能性。有業內人士表示，為了保持藥物的潛在市場價值，中國藥企通過申請快速通道加速藥物的研發與上市，在競爭激烈的市場中占據先機。在一些情況下，海外進行臨床試驗更快，通過快速通道可加速藥物的全球研發進度，推進藥物在海外市場的上市。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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