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2024年07月05日 10:32:35來源：制藥網點擊量：43477

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　　《中藥標準管理專門規定》中的標準嚴格，從政策和技術層面分別作出規定，將藥品標準管理的通用性要求與中藥產品自身特點相結合，對中藥標準研究制定的基本原則、各類中藥質量標準具體要求、標準修訂、實施等進行規定，明確了責任主體，規范了關鍵流程。

　　根據2月國家藥監局發布的《中藥標準管理專門規定(征求意見稿)》，專門規定中，明確中藥材標準應重點關注真偽鑒別和安全性風險控制。鼓勵對道地藥材品質特征進行深入研究。對藥材基原管理問題、性狀項制定與執行問題、栽培品質量問題等業界高度關注的問題進行說明，提出明確規定或原則性要求。

　　提出中藥飲片標準研究制定要求，建立與炮制作用機理相適應的飲片標準，要重點關注炮制工藝及相關質量控制項目，對具有“減毒增效”及“生熟異治”特點的品種，應建立適宜的專屬性質量控制項目。對飲片通用名稱命名提出原則性要求，不得使用非傳統加工方法相關用語。明確了中藥飲片的炮制和性狀項內容，對飲片用法與用量進行說明。對“用時搗碎”等描述的應按規定進行臨方炮制。明確國家中藥飲片炮制規范的定位。明確省級炮制規范的技術要求和主要原則。

　　明確配方顆粒標準應重點關注與傳統湯劑的一致性。明確配方顆粒標準分類與管理要求，明確配方顆粒標準技術要求。對中藥提取物標準制定提出原則性要求，明確中藥提取物使用范圍。

　　明確中成藥標準研究制定的原則要求以及中成藥注冊標準的技術要求。建立中成藥通用名稱修訂的協調通報機制，對制法項定位問題等做出了說明。對中成藥標準中規格描述應與其含量檢測限度、用法用量、裝量等相關內容協調統一。

　　據悉，后續，國家藥監局將組織開展宣貫培訓，進一步規范提升中藥標準管理的能力和水平。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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