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2024H1共23款中藥新藥報產，3 類新藥研發呈加速之勢

2024年07月05日 15:17:37來源：制藥網點擊量：37340

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　　【制藥網行業動態】據業內統計，2024年6月，中藥行業共有6款新藥獲批上市，分別是兒茶上清丸(荊門上清丸)、九味止咳口服液、芍藥甘草顆粒、苓桂術甘顆粒、秦威顆粒、溫經湯顆粒。從2021年以來至2024年6月，累計獲批上市新藥已達34 款，主要集中于呼吸系統疾病用藥、神經系統疾病用藥以及內分泌系統疾病用藥等中藥傳統優勢治療領域。

　　2024 年6月，中藥行業共5款新藥上市申請獲得承辦，其中，4 款為3.1 類新藥，1 款為1.1 類創新藥。

　　從中藥新藥報產數據看，2024年截至6月30日，已有23款產品報產，而在2023年共有23款產品報產，2024H1報產數量已達去年全年。

　　另從報產在審情況看，目前共有38款產品報產且在審，其中，2024年承辦的占在審數量的60%。

　　2024年截至6月30日報產的產品中，1 類、3 類新藥仍是研發熱點，其中3 類新藥(古代經典名方中藥復方制劑)研發呈加速之勢。

　　據了解，古代經典名方中藥復方制劑是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑，是傳承傳統中醫藥文化的經典載體。其是2020年7月1日起正式施行的新《藥品注冊管理辦法》中4類中藥的一種，也是作為中藥新藥開發的重要路徑。

　　近年來，《古代經典名方目錄(第一批)》、《古代經典名方目錄(第二批)》、《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》、《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學申報資料撰寫指導原則(試行)》等一系列利好政策陸續出臺，加快了古代經典名方中藥復方制劑審評審批的步伐，鼓勵支持古代經典名方中藥復方制劑研發，也因此吸引了眾多藥企的布局。

　　例如，麗珠集團7月4日晚間發布公告稱，公司于當日接受了多家機構投資者的特定對象調研。在調研中，麗珠集團透露，公司已布局中藥領域新產品研發，挖掘院內制劑、經典名方等多個項目，長期來看，在研產品中，有四個經典名方中藥復方制劑產品預計今明兩年陸續報產，為未來公司中藥的發展提供了堅實的基礎。

　　康恩貝近日在互動平臺上表示，目前公司在經典名方的布局主要涉足藥品領域，如公司自主研發的一款古代經典名方中藥復方制劑苓桂術甘湯顆粒已于2024年6月獲國家藥監局藥品注冊申請受理。未來康恩貝將圍繞公司主要藥品治療領域，借助政策利好加快布局經典名方的研發上市，以自身品牌優勢實現經典名方產品的快速增長。

　　國投證券研報顯示，2021年以來，CDE(國家藥品監督管理局藥品審評中心)對中藥創新藥的注冊審批速度明顯加快，2021年—2023年累計有26個中藥創新藥獲批上市。業內預計，未來將有更多1 類、3 類新藥獲批上市，推動中藥行業聚力向“新”。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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