【制藥網 行業動態】近年來，國家藥監局持續推動醫療器械產業創新發展。對于創新醫療器械，在保證產品安全、有效、質量可控的基礎上，按照標準不降低、程序不減少的原則，以專人負責、全程指導、優先審批方式，加快產品上市。
 

　　根據國家藥監局7月8日發布的消息，截至目前，已經批準277個創新醫療器械上市，其中2024年以來批準27個，涉及支氣管導航操作控制系統、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫療器械，涵蓋手術機器人、人工智能醫療器械、心肺支持輔助系統等多領域。
 

　　此外，根據國家藥監局7月8日消息，7月份以來又有3款醫療器械創新產品獲批上市，包括上海安鈦克醫療科技有限公司“冷凍消融儀”創新產品；法拉普爾賽股份有限公司(FARAPULSE,Inc.)“一次性使用心臟脈沖電場消融導管”和“心臟脈沖電場消融系統”兩個創新產品。
 

　　資料顯示，安鈦克醫療“冷凍消融儀”由主機、氣體延長管和球囊導管尾線組成，與特定球囊型冷凍消融導管聯合使用，用于成人患者藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫治療。“冷量可調”技術可實時監測冷凍溫度，在保證冷凍消融治療效果的基礎上減少對臨近組織的損傷。“復溫提醒”技術可以降低提前回縮球囊產生的患者心肌損傷、球囊入鞘困難等臨床和操作風險。
 

　　FARAPULSE,Inc.一次性使用心臟脈沖電場消融導管由心臟脈沖電場消融導管和導管連接電纜組成，心臟脈沖電場消融系統由脈沖電場消融儀、記錄模塊及附件電纜組成。上述兩個產品配合使用，用于患者藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫治療。該產品利用脈沖電場的非熱效應原理進行房顫治療，可實現對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險。
 

　　根據梳理，6月份也有多款創新醫療器械產品獲批上市。
 

　　其中杭州諾生醫療科技有限公司生產的“一次性使用射頻房間隔穿刺針”由帶射頻穿刺電極頭的導管和控制手柄連接組成，經股靜脈入路與該公司生產的射頻發生器及可調彎導管鞘配套使用，用于計劃接受經房間隔穿刺路徑進行心內科介入治療的患者，通過從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者之間的通路，輔助后續的介入治療器械順利進入左心房。該產品與傳統機械性房間隔穿刺產品相比，采用射頻能量穿刺，所需施加機械力更少，穿刺過程更加可控；遠端采用可彎曲柔性材質，配合其他可調式器械使用，可精確調整角度到達目標組織，避免對非目標組織造成傷害；流體通道出口更接近電極頭，穿刺更精準、安全；手柄具備能量控制開關，較腳踏開關反應時間更短，提升房間隔穿刺手術的成功率和安全性。
 

　　北京致遠慧圖科技有限公司生產的“眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件”包含客戶端和服務器端，其中服務器端軟件包括用戶注冊與登錄模塊、患者信息管理模塊、基于深度學習算法的圖像自動分析模塊(包含圖像質量判定模塊和眼底多病種識別模塊)、報告生成和管理模塊和系統管理模塊。該產品為頭個基于多病種算法設計的眼底圖像輔助診斷軟件。與單病種算法相比，該產品采用單一網絡模型即可判斷是否存在眼底異常，進而對多種常見眼底疾病進行識別。該產品可以輔助醫生實施多種眼底疾病綜合檢查，與單病種輔助診斷產品相比，其適用范圍更廣，可進一步提升基層醫療機構常見眼底病診斷能力，促使更廣泛人群能夠接受早期檢查和診療，減少視力損傷和致盲性疾病的發生，降低相關疾病帶來的社會負擔。
 

　　一系列創新醫療器械產品上市，將為患者提供更多治療選擇，并可有效提升手術安全性和成功率，降低治療費用，更好滿足人民群眾使用高端醫療器械需要。據悉，從產品類型看，2024年批準的創新醫療器械包括5個無源醫療器械、2個體外診斷試劑、20個有源醫療器械，涵蓋10個醫療器械分類目錄，其中有源手術器械和有源植入器械數量較多。
 

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