【制藥網(wǎng) 市場分析】近日，有機(jī)構(gòu)在研報(bào)上表示，隨著司美格魯肽、替爾泊肽上市后的商業(yè)化放量，全球GLP-1藥物的市場規(guī)模迅速增長，多家企業(yè)爭相布局GLP-1減重領(lǐng)域，同時(shí)降糖領(lǐng)域GLP-1治療滲透率仍有進(jìn)一步提升空間，推薦關(guān)注國產(chǎn)GLP-1相關(guān)標(biāo)的：信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥、甘李藥業(yè)、華東醫(yī)藥等。
 

　　其中信達(dá)生物是較早布局GLP-1賽道的企業(yè)之一，信達(dá)生物旗下產(chǎn)品GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽在中國超重或肥胖成人受試者中的頭個(gè)III期臨床研究(GLORY-1)已經(jīng)達(dá)成主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。今年2月，CDE網(wǎng)站顯示，信達(dá)生物提交的瑪仕度肽上市申請(qǐng)獲得受理，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制。瑪仕度肽成為頭個(gè)申報(bào)上市的GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑。
 

　　恒瑞醫(yī)藥在超重或肥胖適應(yīng)證上布局多款藥物，目前GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑(HRS9531)用于該適應(yīng)證已進(jìn)入Ⅱ期臨床，HRS-7535處于Ⅰ期臨床，HR17031已進(jìn)入Ⅲ期臨床。
 

　　據(jù)悉，5月16日，恒瑞醫(yī)藥還宣布將GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)產(chǎn)品組合，除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利有償許可給美國Hercules公司，交易總額約60億美元，同時(shí)恒瑞醫(yī)藥還將獲得美國Hercules公司19.9%股權(quán)。
 

　　恒瑞醫(yī)藥此次授權(quán)許可的GLP-1產(chǎn)品組合是其自主研發(fā)的針對(duì)糖尿病、肥胖及其它代謝性疾病的創(chuàng)新藥，包括HRS-7535(小分子GLP-1受體激動(dòng)劑)、HRS9531(多肽GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑注液和口服產(chǎn)品)及HRS-4729(下一代腸促胰島素產(chǎn)品)。其中，HRS-7535片是一種新型口服小分子胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)激動(dòng)劑，既可以通過激活人的GLP-1R，促進(jìn)胰腺的胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，還可以通過影響中樞增強(qiáng)飽腹感和抑制食欲，直接減少能量的攝入等機(jī)制用于治療2型糖尿病(T2DM)和減重。全球范圍內(nèi)尚無口服小分子GLP-1R激動(dòng)劑上市。
 

　　在GLP-1領(lǐng)域，博瑞醫(yī)藥曾在公告上顯示，多肽類降糖藥BGM0504注射液是公司自主研發(fā)的GLP-1(胰高血糖素樣肽1)和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體雙重激動(dòng)劑，可激動(dòng)GIP和GLP-1下游通路，產(chǎn)生控制血糖、減重和治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物學(xué)效應(yīng)，展現(xiàn)多種代謝疾病治療潛力。其BGM0504注射液減重和2型糖尿病治療均已獲得II期臨床試驗(yàn)倫理批件，其中2型糖尿病治療II期臨床已開始入組。
 

　　而甘李藥業(yè) GLP-1受體激動(dòng)劑 GZR18 于2023年7月開展了與司美格魯肽注射液頭對(duì)頭Ⅱ期試驗(yàn)，并在 2023年8月完成 GZR18 在中國針對(duì)2型糖尿病和肥胖、超重適應(yīng)癥的 Ib 期臨床試驗(yàn)的首例受試者給藥；2023年9月，甘李藥業(yè)口服多肽類GLP-1受體激動(dòng)劑(GLP-1 RA)—GZR18片的臨床試驗(yàn)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)；今年4月，GZR18完成了適應(yīng)癥為2型糖尿病的一項(xiàng)中國I期臨床研究的頭例受試者給藥。
 

　　華東醫(yī)藥近期在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，慢病研發(fā)方面，公司在內(nèi)分泌和自身免疫治療領(lǐng)域均已有first-in-class布局，并形成GLP-1、外用制劑特色研發(fā)矩陣。據(jù)悉，近日，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002片在中國Ⅰa及Ⅰb期臨床試驗(yàn)中取得了積極結(jié)果。HDM1002片的中國Ⅰb期臨床為一項(xiàng)在中國超重和肥胖成人受試者中評(píng)價(jià)HDM1002片多次口服給藥、劑量遞增的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及藥效學(xué)的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床研究，共入組60例受試者。
 

　　GLP-1藥物市場規(guī)模正在迅速增長，有機(jī)構(gòu)在研報(bào)上預(yù)計(jì)，到2030年，針對(duì)2型糖尿病和肥胖癥的GLP-1藥物市場規(guī)模將突破1000億美元大關(guān)。此外，GLP-1頭部企業(yè)正在開發(fā)2型糖尿病和肥胖癥以外的適應(yīng)證，包括心血管風(fēng)險(xiǎn)代謝性功能障礙相關(guān)性脂肪性肝炎(MASH)、慢性腎病(CKD)、睡眠呼吸暫停以及神經(jīng)退行性疾病等。且有不少人士表示，針對(duì)GLP-1賽道的變革與快速發(fā)展，當(dāng)下更多應(yīng)該考慮如何利用創(chuàng)新突破來解決內(nèi)卷，如從新的機(jī)理技術(shù)層面等改變，才能真正解決臨床需求。
 

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