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這家藥企蓄勢待發，手持10個品種備戰第十批集采！

2024年07月08日 16:16:31來源：制藥網點擊量：36756

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　　【制藥網企業新聞】近期，正大天晴以仿制4類報產的釓特醇注射液獲批上市并視同過評，為國產第2家。釓特醇是一種非離子型的核磁共振成像對比劑，適用于腦、脊柱和周圍組織病變的磁共振(MR)增強掃瞄檢查，以及全身磁共振檢查，包括頭部、頸部、肝臟、乳腺、肌肉骨骼系統和軟組織病變的檢查。相關數據顯示，2023年中國公立醫療機構終端造影劑銷售額接近150億元。

　　隨著仿制藥一致性評價工作的持續推進，正大天晴積極參與其中。截至目前，公司已有66個品種通過/視同通過一致性評價。其中，23個品種為國內頭家過評，且依維莫司片、吸入用氯醋甲膽堿、艾曲泊帕乙醇胺、氫溴酸伏硫西汀片、甲磺酸侖伐替尼膠囊、泊馬度胺膠囊、氟維司群注射液等為國內首仿+首家過評。

　　國家醫保局日前發布2024年集采新文件明確，今年國家醫保局要開展新批次國家組織藥品集中采購。當前，市場對第十批集采的關注度頗高，一些已具備集采資格的藥品正成為焦點。

　　據悉，正大天晴共有10個品種已滿足5家及以上的充分競爭條件，有望被進入第十批集采談判，包括艾曲泊帕乙醇胺片、哌柏西利膠囊、磷酸西格列汀片、氫溴酸伏硫西汀片等重磅品種。

　　其中，艾曲泊帕乙醇胺片是諾華開發的一種非肽類血小板生成素受體激動劑，2008年11月獲得美國食藥監局(FDA)批準上市，2017年獲批進入中國市場，用于治療既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性免疫性(特發性)血小板減少癥(ITP)。該產品為國家醫保乙類品種，已經被列入國家《第三批鼓勵仿制藥品目錄》，2022年中國市場的銷售額為7億元。目前，除諾華外，還有正大天晴、江蘇奧賽康藥業、齊魯制藥、四川科倫藥業等獲得藥品注冊證書。

　　哌柏西利是全球頭個上市的靶向CDK4/6蛋白激酶抑制劑，由輝瑞原研，2015年2月獲美國食品藥品監督管理局加速批準上市，2018年7月進入中國市場。2021年該藥全球銷售額超54億美元，2023年，哌柏西利全國院內市場銷售額近1億元，同比上漲77%。2024年3月11日，科興制藥宣布，公司與正大天晴簽署出海合作協議，獲得正大天晴哌柏西利膠囊頭批海外11個國家的商業化權益，本次簽約的適應癥為：聯合來曲唑用于絕經ER+/HER2-晚期乳腺癌的一線治療、聯合氟維司群用于治療既往內分泌治療失敗的HR+/HER2-絕經后晚期乳腺癌。

　　磷酸西格列汀是由默沙東公司研制開發的一種二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑，于2006年10月在美國批準，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2009年，原研藥國內獲批，并于2017年進入國家醫保目錄，2020年成功突破10億元。正大天晴的磷酸西格列汀片2020年2月首仿獲批上市，將與原研展開競爭。米內網數據顯示，該品種2021年在中國三大終端6大市場銷售額就已突破20億元。另據相關數據顯示，2023年磷酸西格列汀片在等級醫院的銷售額近18億元，同比增長7%。

　　氫溴酸伏硫西汀片則是一種抗抑郁藥物，主要用于成人重度抑郁癥。國內氫溴酸伏硫西汀片獲批企業除正大天晴外，還有康弘藥業等。近年來，氫溴酸伏硫西汀片國內銷售額增長迅猛。米內網數據顯示，2021上半年，中國公立醫療機構終端伏硫西汀銷售額超過5000萬元，同比增幅接近130%。

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