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兒童用藥上市數量明顯提升，2019年至今中國已獲批兒科藥超270個

2024年07月09日 09:42:02來源：制藥網點擊量：37185

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　　【制藥網行業動態】我國兒科用藥市場需求巨大，業內表示，如今隨著國家“三胎”政策的全面放開，兒科用藥需求也隨之增加。近年來，為推動兒科用藥的發展，我國不斷出臺利好政策。在政策的支持下，兒科新藥也不斷涌現。數據顯示，2019年至今，中國已獲批的兒科藥數量超過270個，且獲批數量逐年遞增。

　　2023年至今，已有120余個兒科藥獲國家藥監局批準上市，其中39個為頭次獲批，集中在神經系統藥物、抗腫瘤和免疫調節劑等治療大類。

　　如3月11日，興齊眼藥發布公告稱，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的硫酸阿托品滴眼液《藥品注冊證書》。獲批臨床適應癥為：延緩球鏡度數為-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D)的6至12歲兒童的近視進展。目前國內尚無近視相關適應癥的同類產品上市。

　　此外，從審評審批路徑上看，2023年至今共有32個藥品(不含預防用生物制品，下同)通過優先審評審批程序得以加快上市，包括恒瑞醫藥的廣譜抗腫瘤藥環磷酰胺膠囊、石家莊四藥的罕見病Dravet綜合征治療藥司替戊醇干混懸劑、濟川藥業用于小兒風熱感冒挾滯證的中成藥小兒豉翹清熱糖漿、以及阿斯利康的Ⅰ型神經纖維瘤病治療藥硫酸氫司美替尼膠囊等。

　　資料顯示，恒瑞醫藥環磷酰胺膠囊適應癥為適用于成人和6歲及以上兒童的惡性淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤等多種腫瘤的治療，這也是國內市場該品種首仿上市藥品。環磷酰胺涉及腫瘤細胞DNA的交聯作用，主要通過混合功能微粒體氧化酶系統在肝臟中生物轉化為活性烷基化代謝產物。這些代謝產物可干擾敏感快速增殖的惡性細胞生長。環磷酰胺對易感惡性腫瘤單獨有效，更常與其他抗腫瘤藥聯合使用。恒瑞醫藥環磷酰胺膠囊(25mg)于2021年10月被納入優先審評審批程序，本次獲批的兩規格(25mg和50mg)均視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　石家莊四藥司替戊醇干混懸劑是符合兒童生理特征的罕見病藥物，主要用于治療嚴重肌肉震顫性小兒癲癇，該藥于2023年7月獲批上市。據悉，2022年4月，該藥物納入國家藥品監督管理局的優先審評品種名單，是集團申報產品頭次納入此類名單，也是國內獨家申報。

　　濟川藥業用于小兒風熱感冒挾滯證的中成藥小兒豉翹清熱糖漿于2023年11月獲批上市，該藥由濟川有限的上市獨家中藥品種小兒豉翹清熱顆粒劑型改良而來，具有疏風解表，清熱導滯的功效，主要用于小兒風熱感冒夾滯證，癥見發熱咳嗽、鼻塞流涕、咽紅腫痛、納呆口渴、脘腹脹滿、便秘或大便酸臭溲黃。

　　兒童作為特殊的用藥群體，目前兒科藥市場供應仍呈現品種少、劑型少、規格少、特藥少的“四少”現狀。為解決兒科臨床“急難愁盼”的用藥需求，我國也多措并舉強化兒童用藥保障，合力為企業創新研發提供新思路。

　　如在兒童藥研發環節，為更好服務企業，促進兒童藥研發，提升申報資料質量，國家藥監局與研發機構密切溝通，指導其更好更快推進研發工作。在注冊申報環節，國家藥監局給予優先審評審批等政策支持。在臨床使用環節，為解決兒科臨床超說明書使用的問題，國家藥監局于2023年5月發布《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序(試行)》，并于2024年4月18日發布《藥審中心關于已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作細則(試行)》，對品種遴選范圍、說明書修訂與審核流程，以及品種申報程序等作了進一步的明確，提高臨床安全用藥水平。

　　隨著國家藥監局近年來加大對兒童用藥的研發、審評、生產等方面的政策支持，兒童藥上市數量明顯提升。2019年至今，國家藥監局共批準271個兒童藥。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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