【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】過去，傳統(tǒng)的中藥檢測(cè)方法只能測(cè)出中藥所含的幾種主要成分，但中藥成分復(fù)雜多樣，僅檢測(cè)少量成分難以很好地確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量及藥效。中藥指紋圖譜技術(shù)是建立中藥現(xiàn)代質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的核心技術(shù)之一，是一種能夠全面反映中藥材及其制劑中所含化學(xué)成分、種類與數(shù)量，進(jìn)而對(duì)中藥材及藥品質(zhì)量進(jìn)行整體描述和評(píng)價(jià)的技術(shù)手段。
 

　　如今，指紋圖譜已廣泛用于草藥或中成藥品種和質(zhì)量的鑒別，并成為中藥與世界溝通對(duì)話的通用語言。越來越多傳統(tǒng)企業(yè)應(yīng)用這一技術(shù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的提升。
 

　　例如，江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司通過中藥指紋圖譜，將傳統(tǒng)的中藥方劑“蝶變”為規(guī)模化、大批量生產(chǎn)的注射劑、膠囊等現(xiàn)代中藥產(chǎn)品的同時(shí)，更好地把控產(chǎn)品質(zhì)量。
 

　　勁牌公司2021年系統(tǒng)梳理中藥材原輔料指紋圖譜控制方法，建立從中藥材原料采購、中藥材提取到中國勁酒調(diào)配全過程的指紋圖譜檢測(cè)控制技術(shù)，從整體上對(duì)中國勁酒的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，通過技術(shù)升級(jí)確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定均衡。
 

　　持續(xù)深耕靈芝領(lǐng)域核心技術(shù)自主研發(fā)的中科集團(tuán)，以“中藥指紋圖譜技術(shù)”建立中科靈芝孢子油質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。目前，中科靈芝孢子油系列產(chǎn)品已經(jīng)成功進(jìn)軍國際市場(chǎng)。
 

　　神威藥業(yè)曾投資上千萬進(jìn)行中藥指紋圖譜技術(shù)研究，目前這種技術(shù)已被用于該公司各種劑型中藥產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)。
 

　　香雪制藥的抗病毒口服液是應(yīng)用“中藥指紋圖譜技術(shù)”進(jìn)行質(zhì)量控制的中藥口服制劑，該藥以張仲景《傷寒論》“白虎湯”和清代名方“清瘟敗毒飲”為基礎(chǔ)加減而成，具有清熱祛濕，涼血解毒功效。臨床上廣泛用于治療感冒、流感、上呼吸道感染、腮腺炎、病毒性結(jié)膜炎、手足口病等疾患。香雪制藥參與編制的抗病毒口服液國家標(biāo)準(zhǔn)，作為生產(chǎn)該類產(chǎn)品企業(yè)的行業(yè)規(guī)范，已收載于2010年及2015年版的《中國藥典》。
 

　　國內(nèi)中藥配方顆粒行業(yè)頭部一方制藥也希望通過高層次研究建立中藥指紋/特征圖譜，從新角度對(duì)中醫(yī)中藥進(jìn)行闡釋，保證每批產(chǎn)品的療效穩(wěn)定性的同時(shí)，搭建一座中醫(yī)藥與世界溝通的橋梁。在其研究團(tuán)隊(duì)攻堅(jiān)下，公司建立起了中藥配方顆粒產(chǎn)品的“指紋圖譜”和“特征圖譜”，解決了中藥配方顆粒在不具飲片外形后品種的真?zhèn)舞b別和質(zhì)量?jī)?yōu)劣評(píng)價(jià)等重大技術(shù)問題，并建立了中藥配方顆粒從藥材源頭到成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及近700味原藥材及其配方顆粒薄層鑒別圖譜。
 

　　此外，廣譽(yù)遠(yuǎn)早在2016年建立了山西省廣譽(yù)遠(yuǎn)中藥研究院、山西省中藥經(jīng)典名方工程研究中心等，推動(dòng)經(jīng)典名方的成分研究，并為其產(chǎn)品建立了中藥指紋圖譜。利用這些中藥指紋圖譜，可以更好地檢測(cè)不同批次藥效的穩(wěn)定性，還找到了自身產(chǎn)品與其他廠家產(chǎn)品之間的成分差異，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，中藥指紋圖譜技術(shù)的應(yīng)用，不僅能快速對(duì)中藥材的品種進(jìn)行整理及真?zhèn)巫R(shí)別，還可以通過結(jié)果的聚類、系統(tǒng)分析，實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥種植、加工及新藥研發(fā)過程的質(zhì)量評(píng)價(jià)及控制，對(duì)于提高中藥質(zhì)量、推進(jìn)中藥現(xiàn)代化具有重要的意義。
 

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