【制藥網 企業(yè)新聞】近期,國家藥品監(jiān)督管理局網站顯示,藥友制藥的注射用尼可地爾(12mg)獲批上市并視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。
注射用尼可地爾于2012年在我國獲批上市,用于不穩(wěn)定型心絞痛。相關數據顯示,2023年該產品中國市場規(guī)模7.85億元,市場容量353萬支(以12mg計)。
目前,注射用尼可地爾已有超10家企業(yè)通過或視同通過一致性評價,該品種有望納入第十批國家?guī)Я坎少彙?br />
對于藥友制藥此次注射用尼可地爾的獲批,預計將進一步豐富公司的產品線,提高公司的市場競爭力。
據了解,今年上半年,藥友制藥及子公司已斬獲9個新品,除了注射用尼可地爾以外,還有氟尿嘧啶注射液、枸櫞酸托法替布片、鹽酸魯拉西酮片、阿立哌唑口崩片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、貝前列素鈉片、鹽酸舍曲林片和間苯三酚注射液等產品已經獲批。
就銷售額來看,上述9個新品均為銷售額超億元的品種,其中,琥珀酸美托洛爾緩釋片和貝前列素鈉片的銷售額更是超過10億元。
公開資料顯示,琥珀酸美托洛爾緩釋片是一種治療心腦血管的藥物。臨床上主要用于治療高血壓,心絞痛。其原研藥廠商為阿斯利康(AstraZeneca),早于1992年上市。2005年,琥珀酸美托洛爾緩釋片獲批進入國內市場,并成為國家醫(yī)保目錄乙類品種。
目前,國內市場已有超10家企業(yè)擁有琥珀酸美托洛爾緩釋片生產批文,包括廣東東陽光藥業(yè)、宜昌人福藥業(yè)、合肥合源藥業(yè)、華益泰康藥業(yè)、浙江普洛康裕制藥等藥企。
仿制藥一致性評價方面,華益泰康藥業(yè)的琥珀酸美托洛爾緩釋片為國內首仿,于2021年7月12日獲得國家藥監(jiān)局的藥品注冊生產批件。此外,普洛藥業(yè)下屬浙江巨泰藥業(yè)有限公司、人福藥業(yè)等也已過評。
相關數據顯示,2023年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端,琥珀酸美托洛爾緩釋片的銷售額已經超過23億元。該品種市場正面臨激烈競爭局面。
貝前列素鈉片則是抗血栓形成藥,用于改善慢性動脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀,已納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023年)》乙類品種。
該產品由Toray Industries, Inc.公司開發(fā),早于1992年1月在日本批準上市,商品名為Dorner,規(guī)格為20μg,原研已進口中國。國家藥監(jiān)局顯示,國內已有北京泰德、北京誠濟兩家的國產仿制藥上市,并通過或視同通過一致性評價。
數據顯示,2023年在中國公立醫(yī)療機構終端,貝前列素鈉片的銷售額超過10億元,其中在重點省市公立醫(yī)院實現銷售額約2.59億元,同比下降3.63%。
免責聲明:在任何情況下,本文中的信息或表述的意見,均不構成對任何人的投資建議。
評論