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該藥企7月捷報頻傳：剛剛，公司新藥新適應癥IND申請獲受理！

2024年07月15日 10:24:13來源：制藥網點擊量：34440

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　　術后惡心嘔吐(Postoperationnauseaandvomiting，PONV)是一種發生于術后的胃腸功能紊亂，主要發生在術后6h或24h內，少數患者可持續到3-5天。PONV是影響患者術后恢復的一個重要因素，從而延長住院時間并增加醫療費用，降低患者的滿意度。

　　HSK21542是公司自主研發的強效外周kappa阿片受體(κOpioidReceptor，KOR)選擇性激動劑，其具有高選擇性和親和性，可通過作用于腸壁上迷走神經元，改變中樞系統對于胃腸刺激信號的調節，從而改善胃腸道不適。

　　此前，在HSK21542注射液已完成的腹部手術術后鎮痛臨床研究中，HSK21542在展現出良好的術后鎮痛效果的同時，還可減少PONV發生率和止吐藥使用量。HSK21542注射液預期止吐效果和總體安全性良好，有望為術后惡心嘔吐患者的治療提供安全有效的新選擇。

　　HSK21542注射液于2023年10月提交了腹部手術術后鎮痛適應癥的NDA申請，目前正在進行技術審評；此外，HSK21542注射液的腎臟疾病相關性瘙癢適應癥目前正在開展Ⅲ期臨床研究，2024年7月，該適應癥被納入優先審評品種名單。本次獲得受理的為術后惡心嘔吐適應癥的臨床試驗申請。

　　近期以來，海思科捷報頻傳。僅在7月，公司就有多則喜訊。除了HSK21542注射液新適應癥獲受理以外，7月8日，公司公告，公司于2024年7月5日收到國家藥品監督管理局下發的1類創新藥苯磺酸克利加巴林膠囊(商品名：思美寧，研發代號：HSK16149膠囊)《藥品注冊證書》，本品用于治療成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛和帶狀皰疹后神經痛。

　　據介紹，苯磺酸克利加巴林膠囊是公司自主研發的，具有獨立知識產權的口服γ-氨基丁酸(γ-aminobutyricacid，GABA)類似物，其可與中樞神經系統中電壓敏感型鈣離子通道α2δ受體結合，減少中樞神經系統電壓依賴性鈣通道的鈣離子內流，從而減少谷氨酸鹽、去甲腎上腺素(Noradrenaline，NE)和P物質等興奮性神經遞質的釋放，具有鎮痛、抗癲癇和抗焦慮的活性。

　　此前，本品已于2024年5月初次獲批“成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛”適應癥，本次獲得批準的適應癥為“本品用于治療成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛和帶狀皰疹后神經痛”。

　　苯磺酸克利加巴林膠囊是目前國內頭個同時獲批治療糖尿病性周圍神經病理性疼痛和帶狀皰疹后神經痛的γ-氨基丁酸(γ-aminobutyricacid，GABA)類似物。

　　相比于其他同靶點藥物，苯磺酸克利加巴林具有更優的靶點結合解離活性，預期止痛療效更好，且給藥過程無需滴定，整體安全性均良好可控，有望成為治療成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛和帶狀皰疹后神經痛的首選藥物，惠及更多患者。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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