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晚間福元醫(yī)藥、華海藥業(yè)等藥企宣布藥品獲得批準生產，有品種拿下頭家過評

2024年07月16日 18:13:22來源：制藥網點擊量：38270

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　　【制藥網產品資訊】7月16日晚間，一批藥企宣布公司藥品獲得批準生產，包括福元醫(yī)藥、華海藥業(yè)、衛(wèi)信康、匯宇制藥等。這些藥企的藥品獲得《藥品注冊證書》，將進一步豐富公司產品線，有助于提升公司產品的市場競爭力。

　　福元醫(yī)藥：丙酸氟替卡松乳膏頭家過評

　　福元醫(yī)藥公告，近日，公司全資子公司福元藥業(yè)收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的丙酸氟替卡松乳膏[規(guī)格： 0.05%(15g∶7.5mg)，以下簡稱“該藥品”]《藥品注冊證書》(證書編號：2024S01684))。

　　本品是一種適用于成年人、一歲及一歲以上兒童的一種外用糖皮質激素，用于緩解對糖皮質激素有應答的皮膚病的炎癥和瘙癢癥狀。

　　根據國家相關政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。值得一提的是，該藥品福元藥業(yè)為頭家(視同)通過一致性評價。

　　華海藥業(yè)：富馬酸喹硫平片獲批生產

　　華海藥業(yè)公告，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的富馬酸喹硫平片的《藥品注冊證書》。富馬酸喹硫平片用于治療精神分裂癥和雙相情感障礙的躁狂發(fā)作。

　　富馬酸喹硫平片由阿斯利康研發(fā)，國內于2000年6月批準上市。目前國內獲得該藥品注冊證書的生產廠家主要有湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司、廣東東陽光藥業(yè)有限公司等。

　　根據數據預測，富馬酸喹硫平片2023年國內市場銷售金額約人民幣11.3億元。

　　公司稱，根據國家相關政策，公司富馬酸喹硫平片按化學藥品4類批準生產可視同通過一致性評價，醫(yī)療機構將會優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，對公司的經營業(yè)績產生積極的影響。

　　衛(wèi)信康：多種微量元素注射液(Ⅲ)獲批生產

　　衛(wèi)信康公告，近日，公司全資子公司洋浦京泰收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的多種微量元素注射液(Ⅲ)《藥品注冊證書》。根據國家相關政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。

　　多種微量元素注射液(Ⅲ)為微量元素補充藥，用于滿足患者靜脈營養(yǎng)時對微量元素的基本和中等需要。經查詢，目前國內已批準的多種微量元素注射液(Ⅲ)廠家還有Fresenius Kabi AB，目前無其他廠家申報。

　　匯宇制藥：法莫替丁注射液獲批生產

　　匯宇制藥公告，公司全資子公司四川匯宇海玥醫(yī)藥科技有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，藥品為法莫替丁注射液。

　　本品適用于消化性潰瘍所致上消化道出血，除腫瘤及食道、胃底靜脈曲張以外的各種原因所致的胃及十二指腸粘膜糜爛出血者。

　　目前，原研 LTL ファーマ株式會社的法莫替丁注射液尚未在國內上市。目前國內已有 6 家企業(yè)持有法莫替丁注射液的批件，包括亞邦醫(yī)藥、重慶藥谷制藥等。

　　根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。公司表示，其研發(fā)的法莫替丁注射液通過仿制藥一致性評價，提升了自身的競爭能力，對公司的發(fā)展起到積極作用。

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