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6款中藥新藥獲批上市！4200億市場風云再起

2024年07月17日 09:45:01來源：制藥網點擊量：34883

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　　【制藥網產品資訊】隨著中藥利好政策的支持，藥企研發投入持續加大，中藥新藥研發進展不斷。就在近日，CDE網站消息公示，珍寶島藥業的1.1類中藥創新藥清降和胃顆粒獲得臨床試驗默示許可，受理號CXZL2400022。同時，珍寶島藥業也于近期發布公告：公司收到國家藥監局藥物臨床試驗批準通知書，在進一步完善臨床試驗方案的基礎上，同意本品開展用于非糜爛性胃食管反流病中醫辨證屬寒熱錯雜證的臨床試驗。

　　據悉，目前胃食管反流病一線用藥為質子泵抑制劑(PPIs),但臨床應用過程中發現PPIs對部分NERD病人治療無效。當前尚無明確用于NERD的治療用中藥產品。清降和胃顆粒上市后或有效解決西醫治療緩解率低、不良反應多、停藥后易復發等問題，給患者帶來新的治療選擇。根據流行病學粗略估算，我國預計有4000多萬NERD患者，預計總市場容量可達40億元。

　　據業內統計，今年上半年已有6款中藥新藥獲得國家藥監局批準上市，分別是湖北齊進藥業的兒茶上清丸、卓和藥業的九味止咳口服液、成都華西天然藥物的秦威顆粒、武漢康樂藥業的芍藥甘草湯顆粒、華潤三九的苓桂術甘顆粒和溫經湯顆粒。其中前三款均為中藥1.1類創新藥，后三款為中藥3.1類新藥(即古代經典名方中藥復方制劑)。

　　6款已上市中藥新藥涵蓋五官科用藥、神經系統疾病用藥、呼吸系統疾病用藥、骨骼肌肉系統疾病用藥、婦科用藥。

　　其中，華潤三九(雅安)藥業的中藥3.1類苓桂術甘顆粒于4月3日獲批上市，功能主治：溫陽化飲，健脾利濕，用于中陽不足之痰飲。該藥物是第二款獲批上市的苓桂術甘顆粒。2022年，頭個按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑(即中藥3.1類新藥)苓桂術甘顆粒通過技術審評獲批上市。該藥品是苓桂術甘湯的顆粒劑，處方來源于《金匱要略》，已被列入《古代經典名方目錄(第一批)》。

　　近年來，醫保目錄調整中加大對中醫藥傾斜力度，2023年新版醫保目錄中，新納入了用于肝癌治療的淫羊藿素軟膠囊、廣金錢草總黃酮膠囊、黃蜀葵花總黃酮口腔貼片、芩桂術甘顆粒、參葛補腎膠囊等9個中成藥。

　　備受關注2024年國家醫保談判已于7月1日起正式啟動申報，預計11月份完成談判并公布結果。今年目錄調整工作將繼續堅持穩字當頭、穩中求進的總基調，牢牢把握“保基本”的定位，盡力而為、量力而行，把藥品保障水平的提升建立在經濟和財力支撐能力的基礎上。同時，更加關注藥品供應保障情況的監測與管理，提升醫保藥品的可及性。在保持品種總體穩定、準入條件和工作流程基本不變的前提下，持續規范評審、測算等具體規則。

　　上述6款獲批的中藥新藥中，有5款有望參加2024年國家醫保談判，分別是湖北齊進藥業的兒茶上清丸、卓和藥業的九味止咳口服液、成都華西天然藥物的秦威顆粒、武漢康樂藥業的芍藥甘草湯顆粒和溫經湯顆粒，預計有機會實現當年上市當年進醫保。

　　數據顯示，2023年中國三大終端六大市場中成藥銷售額成功突破4000億元，接近4200億元，同比增長6%。隨著新一輪醫保談判的開啟，預計4200億市場風云再起。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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