【制藥網 政策法規】為完善化學仿制藥口服制劑經腸內營養管給藥體外對比研究的技術要求，以更好的指導企業進行研究以及統一監管要求，7月19日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《化學仿制藥口服制劑經腸內營養管給藥體外對比研究技術指導原則(征求意見稿)》，向社會各界公開征求意見。征求意見時限為自發布之日起1個月。
 

　　根據征求意見稿，腸內營養管(Enteral Feeding Tube，以下簡稱“腸內管”)給藥是指通過腸內管將藥物直接輸送到胃腸道，進而發揮療效的給藥方式，適用于不能自行口服用藥的危重、長期昏迷或吞咽困難患者。腸內管一般包括鼻胃管、十二指腸營養管、胃造口術管、空腸造口術管等。
 

　　通過腸內管給藥的藥品，應保證給藥劑量的準確性以確保藥物達到預期的安全性和有效性。目前，腸內管給藥的仿 制藥未要求針對該給藥途徑進行專門的生物等效性試驗，對于此類仿制藥通常采用體外對比研究來替代腸內管給藥途徑的 BE 試驗。為完善經腸內管給藥的化學仿制藥口服制劑研究和申報的技術要求，現參考各國監管機構相關技術要求并結合國內仿制藥研發與生產現狀，制定了化學仿制藥口服制劑經腸內營養管給藥體外對比研究技術指導原則，為經腸內管給藥的口服藥物(溶液型產品除外)體外試驗的設計、實施以及結果評價提供技術建議。當參比制劑說明書中有腸內管給藥的相關描述時，仿制藥企業可參考本指導原則開展腸內管給藥的體外對比研究，以支持仿制藥使用中可以采用擬定的腸內管給藥途徑。本指導原則適用劑型包括但不限于顆粒劑、散劑、混懸劑、膠囊劑和片劑。
 

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