【制藥網 行業動態】近年來我國在醫藥領域政策春風頻吹，其中我國對國產優質仿制藥也進行大力扶持，這為行業注入了巨大的活力與機遇。根據數據顯示，截至目前，2024年國內獲批的首仿藥(按產品名+企業名統計，含同日獲批)已累計到65個。
 

　　其中，截至7月19日，齊魯制藥在2024年已拿下了5個首仿藥。
 

　　其中，齊魯制藥治療HIV-1(1型艾滋病病毒)感染的恩曲利匹丙諾片(特威諾)于7月16日獲批上市。該產品的對照藥是吉利德的Odefsey，原研產品2023年的全球銷售額超過13億美元，目前原研藥暫未進入中國市場。
 

　　資料顯示，恩曲利匹丙諾片由恩曲他濱、鹽酸利匹韋林、富馬酸丙酚替諾福韋組成。恩曲他濱是一種核苷類逆轉錄酶抑制劑，能阻斷病毒DNA鏈的合成。利匹韋林是一種非核苷類逆轉錄酶抑制劑，通過非競爭性抑制HIV-1逆轉錄酶，從而抑制病毒的復制，并對多種HIV-1亞型具有廣譜的抗病毒活性。丙酚替諾福韋在體內轉化為活性形式替諾福韋，再通過磷酸化過程轉化為二磷酸替諾福韋，誘導病毒DNA鏈復制終止。三種藥物的組合方案療效確切，是指南推薦成人及青少年初治患者抗病毒治療方案。單片制劑服用更方便，每日僅需一片，有助于減輕患者用藥負擔，增加依從性。
 

　　6月，齊魯制藥拿下2個首仿藥，分別為氯苯唑酸葡胺軟膠囊、二甲雙胍恩格列凈片(Ⅵ)。
 

　　其中氯苯唑酸葡胺軟膠囊，原研企業是輝瑞。該藥可用于治療成人轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發性神經病(ATTR-PN)I期癥狀患者，并可有效延緩周圍神經功能損害。數據顯示，2023年輝瑞的氯苯唑酸系列產品全球銷售額超過33億美元。
 

　　二甲雙胍恩格列凈片(平慧安®)用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。資料顯示，二甲雙胍恩格列凈片是恩格列凈和鹽酸二甲雙胍組成的復方制劑，二甲雙胍是國內外指南一致推薦的降糖基石藥物，恩格列凈聯合二甲雙胍可針對2型糖尿病不同的病理生理缺陷，發揮機制互補、協同增效的降糖作用，更有助于維持血糖控制，同時還可以帶來心血管、腎臟、代謝多重獲益，延緩并發癥發生發展。
 

　　5月，齊魯制藥的鹽酸苯達莫司汀注射用濃溶液獲批，該藥物具有低毒性、高活性和廣譜抗瘤特點，適用于治療惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤等多種血液系統惡性腫瘤。該產品是苯達莫司汀的全新劑型，與傳統凍干粉針劑相比，鹽酸苯達莫司汀注射用濃溶液在使用時無需復溶，臨床操作方便。
 

　　1月，齊魯制藥艾曲泊帕乙醇胺片獲批上市。據悉，該產品同日獲批的企業還有江蘇奧賽康藥業、正大天晴藥業、四川科倫藥業。資料顯示，艾曲泊帕乙醇胺片是諾華制藥開發的一種非肽類血小板生成素受體激動劑，2008年11月獲得美國食藥監局(FDA)批準上市，2017年獲批進入中國市場，用于治療既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性免疫性(特發性)血小板減少癥(ITP)。
 

　　除了齊魯制藥外，江西施美藥業和蕪湖道潤藥業各有4個首仿藥。其中江西施美藥業在今年3月拿下了利伐沙班顆粒，6月拿下替米沙坦氨氯地平片，7月拿下厄貝沙坦氨氯地平片(Ⅰ)和厄貝沙坦氨氯地平片(Ⅲ)。此外，正大制藥有3個首仿藥，科倫藥業、奧賽康、一品紅等藥企均有斬獲首仿藥。根據梳理，3個超10億產品首仿藥花落正大清江、石藥和健康元。