【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】本周,一批國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn),包括豪森藥業(yè)/翰森制藥申報(bào)針對(duì)躁狂抑郁癥的1類新藥HS-10380、普利制藥針對(duì)實(shí)體瘤的納米創(chuàng)新藥PLAT001、一品紅的降糖減肥藥APH01727片等。
HS-10380
7月23日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示,豪森藥業(yè)/翰森制藥申報(bào)的1類新藥HS-10380的兩項(xiàng)臨床申請(qǐng)獲得批準(zhǔn),擬治療雙相I型障礙躁狂發(fā)作。
據(jù)了解,雙相障礙(也被稱為躁狂抑郁癥)是一種常見的心理健康疾病。該疾病可引起很大的情緒波動(dòng),包括以情緒高漲為表現(xiàn)的躁狂癥或輕度狂躁癥,或以情緒低落為表現(xiàn)的抑郁癥。I型障礙躁狂發(fā)作則是雙相障礙的表現(xiàn)類型之一,指有過至少一次躁狂癥發(fā)作,發(fā)作前后伴隨有輕度躁狂或重度抑郁發(fā)作。
HS-10380是一款D2、D3受體和5-HT1A部分受體多靶點(diǎn)激動(dòng)劑,對(duì)5-HT2A受體具顯著拮抗作用,有望改善精神疾病患者的癥狀。該藥目前也在開展用于精神分裂癥的臨床研究。
PLAT001
7月24日,普利制藥發(fā)布喜訊:公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的關(guān)于創(chuàng)新藥注射用PLAT001獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的公告,該藥品擬用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。
實(shí)體瘤是指通過臨床檢查如x線攝片、CT掃描,B超、或觸診捫及到的有形腫塊稱實(shí)體瘤,如乳腺癌、肺癌、肝癌、胃癌等。我國(guó)惡性腫瘤患者數(shù)量眾多,且隨著人口老齡化加劇還將不斷增加。國(guó)家癌癥中心新發(fā)布《2022年中國(guó)惡性腫瘤流行情況分析》顯示,2022年新發(fā)惡性腫瘤482.47萬例;惡性腫瘤總體發(fā)病率:208.58/10萬。
PLAT001是一款First-in-class的納米創(chuàng)新藥,構(gòu)建了γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT)介導(dǎo)的電荷反轉(zhuǎn)聚合物,并將其應(yīng)用于抗腫瘤藥物的遞送,突破納米藥物在實(shí)體瘤中的滲透性瓶頸。
目前,PLAT001已相繼提交了美國(guó)和中國(guó)藥物臨床申請(qǐng),屬于共線生產(chǎn)品種。2024年初,PLAT001獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)批件,成為我國(guó)自主研發(fā)的頭個(gè)在美國(guó)獲批臨床試驗(yàn)的納米藥物。
APH01727片
7月24日,一品紅公告,全資子公司一品紅制藥自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥APH01727片獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
該藥是公司自主研發(fā)的一種高活性高選擇性的胰高血糖素樣肽-1 受體激動(dòng)劑(GLP?1RA),目標(biāo)成為每天給藥一次的口服小分子GLP-1R激動(dòng)劑,擬用于2型糖尿病、超重/肥胖患者的治療。目前,尚未在國(guó)內(nèi)、外批準(zhǔn)上市。
GLP-1R激動(dòng)劑因在降糖減肥方面具有潛力,市場(chǎng)規(guī)模龐大。據(jù)跨國(guó)制藥公司輝瑞預(yù)測(cè),美國(guó)GLP-1類藥物市場(chǎng)規(guī)模將在2030年達(dá)到約900億美金的量級(jí)。
在國(guó)內(nèi),隨著人口老齡化加劇,飲食結(jié)構(gòu)的改變,生活節(jié)奏的加快,我國(guó)糖尿病、肥胖癥患者數(shù)量不斷增加。
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,預(yù)計(jì)2045年全球糖尿病患者人數(shù)將達(dá)到7.83億。其中,中國(guó)成人糖尿病患者數(shù)量居前,預(yù)計(jì)2045年中國(guó)患者人數(shù)將達(dá)到1.75億。
另據(jù)相關(guān)新報(bào)告,預(yù)計(jì)到2030年,全球?qū)⒂谐^25億超重(BMI≥25-30kg/m2)/肥胖(BMI≥30kg/m2);預(yù)計(jì)2035年,超重/肥胖人口將達(dá)到33億。
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評(píng)論