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國產創新藥獲FDA批準成功率不到2%？又一藥企收到FDA警告信

2024年07月25日 15:04:23來源：制藥網點擊量：38733

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　　【制藥網行業動態】近年來，出海已經成為國內創新藥企的重要課題，但有業內人士指出，隨著國內醫藥企業國際化步伐的加快，包括美國FDA在內的藥品監管機構對中國制藥企業的監管力度也在不斷加強。如恒瑞醫藥近日一處制劑生產場地收到美國食品藥品監督管理局(FDA)發出的警告信。

　　FDA稱，恒瑞醫藥位于江蘇連云港黃河路的一處工廠在操作程序、記錄管理、衛生清潔等8個方面存在問題。如恒瑞醫藥未能在專門劃定的、足夠大的區域內進行生產操作，未能在無菌處理區域內設立獨立或劃定的區域或其他必要的控制系統來防止產品污染或混淆；廢棄的GMP(藥品生產質量管理規范)記錄“堆放在汽車下面的一個袋子里和附近的垃圾桶里”，沒有“履行監督和控制所有CGMP數據的充分性和可靠性的基本責任”等。

　　根據FDA的要求，在恒瑞醫藥所有違規行為得到解決且FDA確認符合CGMP之前，可能會暫停批準將該公司列為藥品制造商的新申請或補充申請。

　　而據恒瑞醫藥公開回復，該生產場地共有12個仿制藥品種獲得FDA上市許可，均不是公司主要產品。恒瑞醫藥還回復稱，公司已經開展全面的調查評估，本次FDA警告信中指出的問題沒有影響到藥品質量安全。截至目前，公司該場地產品出口到美國也未受影響。

　　業內人士表示，盡管恒瑞醫藥稱此次受警告的生產場地并非其主要生產基地，且涉及的仿制藥品種也并非公司的核心業務，但這反映了中國藥企出海面臨的普遍監管挑戰。

　　據美國FDA網站統計，FDA在近三個月內已發出143封警告信。其中，中國企業收到的警告信有11封。今年上半年，中國企業收到的FDA警告信數量也遠超過往年。

　　資料顯示，FDA警告信是給予違反美國《食品、藥品和化妝品法案》的企業或個人的第一告知書，企業有15天的時間針對警告信做出書面回應。在企業完成整改后，FDA會開展針對公司整改措施的審評，在FDA認為公司已解決了警告信中提及的相關問題之后，將關閉警告信。而在涉事公司所有違規行為得到解決且FDA確認符合CGMP之前，可能會暫停批準將該公司列為藥品制造商的新申請或補充申請。

　　業內人士指出，FDA在現場檢查后拒絕批準藥物，很大一部分原因是在檢查中發現藥物研發生產的不規范。因此國內創新藥企業在出海時，合規性十分重要。企業要摸清美國FDA等機構的監管審批要求，這樣才能提高出海的成功率。

　　有數據顯示，從2019年至今，國產創新藥順利獲得美國FDA批準上市的只有7款。另有數據統計，2007年1月1日至2023年12月31日期間，177家中國制藥公司的350個創新藥物從臨床一期走到FDA批準的成功率只有1.7%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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