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7個創新醫療器械產品獲國家藥監局批準上市，涉及缺血性心臟病患者等

2024年07月30日 15:09:35來源：制藥網點擊量：38300

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　　資料顯示，該產品由藥物支架和輸送系統組成。支架由支架基體、顯影標記、藥物涂層三部分構成，支架基體材料為左旋聚乳酸(PLLA)，在支架近遠端各有一個顯影標記物，雷帕霉素藥物涂層噴涂于支架外表面單面。輸送系統為快速交換式球囊擴張導管。該產品經輻照滅菌，一次性使用，改善冠狀動脈腔內直徑，適用于冠脈原發病變導致的缺血性心臟病患者。

　　該產品采用了單面藥物涂層技術，通過點涂工藝僅在支架外表面涂敷藥物，支架桿側面及內表面無藥物涂層，提高了藥物利用率，有利于血管內皮化進程。

　　此外，7月份，深圳市賽禾醫療技術有限公司“便攜式超聲診斷儀”和“一次性使用心腔內超聲成像導管”2個創新產品，杭州唯強醫療科技有限公司生產的“髂靜脈支架系統”創新產品，上海安鈦克醫療科技有限公司“冷凍消融儀”創新產品，法拉普爾賽股份有限公司(FARAPULSE,Inc.)“一次性使用心臟脈沖電場消融導管”和“心臟脈沖電場消融系統”2個創新產品也獲批上市。

　　其中，賽禾醫療“便攜式超聲診斷儀”和“一次性使用心腔內超聲成像導管”2個創新產品配合使用，用于對成人心臟及心臟大血管、心內解剖結構進行超聲成像，與同類產品相比，具有更大探測深度，且為國內頭個心腔內超聲成像系統。

　　唯強醫療“髂靜脈支架系統”創新產品預期在髂總靜脈內使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征。該產品通過靜脈支架近端斜口、喇叭口設計，中段開環設計，支架分段式設計，提高產品性能，以滿足臨床需求。

　　安鈦克醫療“冷凍消融儀”創新產品由主機、氣體延長管和球囊導管尾線組成，與特定球囊型冷凍消融導管聯合使用，用于成人患者藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫治療。“冷量可調”技術可實時監測冷凍溫度，在保證冷凍消融治療效果的基礎上減少對臨近組織的損傷。“復溫提醒”技術可以降低提前回縮球囊產生的患者心肌損傷、球囊入鞘困難等臨床和操作風險。

　　而FARAPULSE,Inc. 一次性使用心臟脈沖電場消融導管”和“心臟脈沖電場消融系統”兩個創新產品配合使用，用于患者藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫治療。該產品利用脈沖電場的非熱效應原理進行房顫治療，可實現對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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