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重磅！上海市發布關于支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見

2024年07月31日 09:01:30來源：制藥網點擊量：56473

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　　【制藥網政策法規】為進一步打造新時代全球生物醫藥重大戰略產業高地，支撐全市經濟社會高質量發展，7月30日，上海市發布《關于支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》，圍繞研發、臨床、審評審批、應用推廣、產業化落地、投融資等關鍵環節，堅持全鏈條創新、全鏈條改革、全鏈條賦能。

　　若干意見提出大力提升創新策源能力，明確加快基礎理論創新和前沿技術突破；支持人工智能技術賦能藥物研發；支持頂尖科學家與優秀青年人才項目；加速科研成果向臨床前研究轉化；持續加大創新藥研發支持力度；持續加大創新醫療器械開發支持力度。

　　其中在加大創新藥研發支持力度上，若干意見明確對有上海市注冊申請人開展國內Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗并實現產出的1類新藥，按照規定對不同階段擇優給予不超過研發投入的40%，最高分別1000萬元、2000萬元、3000萬元支持；對其中僅需完成早期臨床試驗、確證性臨床試驗的細胞與基因治療1類新藥，按照規定擇優給予最高分別1500萬元、3000萬元支持。每個單位每年累計支持金額最高1億元。

　　若干意見提出推動臨床資源更好賦能產業發展，明確支持研究型醫院建設；優化完善臨床成果轉化機制；縮短臨床試驗啟動時間；提高醫學倫理審查效率；建立醫療機構臨床試驗團隊激勵機制；對接國際標準開展高水平臨床試驗項目；完善臨床試驗責任風險補償機制。

　　其中若干意見指出，爭取將臨床試驗啟動前醫療機構內部整體用時壓縮至25周以內。爭取將倫理審查總體流程時間壓縮至3周以內。若干意見還提出，支持符合條件的合同研發機構(CRO)對接國際標準開展臨床試驗服務能力提升項目，按照規定對每個項目擇優給予最高100萬元支持。對在海外開展高水平創新產品臨床試驗項目，按照規定擇優給予最高2000萬元支持。每個單位每年累計支持不超過1億元。

　　若干意見提出推動審評審批進一步提速，明確爭取國家注冊審評支持；強化注冊審評跨前指導服務；加快第二類醫療器械注冊審評；提升藥械注冊檢驗服務能力。其中，若干意見指出，推動實施國家改革試點，將藥品補充申請審評時限壓縮至60個工作日、藥物臨床試驗申請審評審批時限壓縮至30個工作日。第二類醫療器械審評平均時限壓縮至40個工作日以內。

　　此外，若干意見針對加快創新產品應用推廣、加強為企服務和產業化落地支持、強化投融資支持、釋放數據要素資源價值、推動產業國際化發展均提出若干意見。

　　其中，若干意見明確，支持醫療機構與企業合作開展創新藥械應用示范項目，進行上市后評價、真實世界療效評價、適應癥拓展等研究，按照規定擇優給予每個項目最高200萬元支持。

　　支持工藝技術研發、專業化技術服務平臺、產業化基地等項目建設，按照規定擇優給予不超過核定新增投資的30%支持；鼓勵企業加快高端化、智能化、綠色化改造，按照規定擇優給予不超過核定項目總投資的10%支持，以上兩項均最高支持1億元。

　　上海市企業研發的創新藥、現代中藥和高端醫療器械，申請通過美國國家食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐洲共同體(CE)、日本藥品和醫療器械管理局(PMDA)或世界衛生組織以及金磚國家、“一帶一路”國家藥品監管機構注冊，并在當地實現銷售的，按照規定擇優給予不超過研發投入的30%，最高1000萬元支持。鼓勵創新型企業與跨國企業對接合作，對于首付款1億元以上的海外權益許可交易(雙方應無投資等關聯)，按照規定擇優給予出讓企業不超過其第三方等專業服務投入的50%，最高500萬元支持。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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