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國家藥監局發布優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案，將利好創新藥發展

2024年08月01日 09:06:10來源：國家藥監局點擊量：62298

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　　方案明確優化創新藥臨床試驗審評審批機制，強化藥物臨床試驗申請人(以下簡稱申請人)主體責任，提升藥物臨床試驗相關方對創新藥臨床試驗的風險識別和管理能力，探索建立全面提升藥物臨床試驗質量和效率的工作制度和機制，實現30個工作日內完成創新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。

　　方案從納入試點工作的有關要求、試點工作實施步驟、時間安排及預期成果、保障措施等幾個方面提出具體方案。

　　其中在試點工作的有關要求方面，方案指出，在具備條件的省(區、市)開展試點。試點區域省(區、市)政府高度重視醫藥研發創新工作，已經出臺較為完善的藥物臨床試驗配套管理和支持政策，在創新藥臨床研發領域的產業服務能力強；已建立完善多部門協作機制，能夠對照試點工作目標、任務建立配套工作制度，高效組織推進試點工作。

　　方案明確，試點項目范圍為1類創新藥(細胞和基因治療產品、疫苗產品等除外)臨床試驗申請。申請人不受區域限制，需在境內外至少獲批過3個創新藥臨床試驗申請，有豐富的臨床試驗實施及藥物警戒管理經驗，能夠在臨床試驗申請提交前對臨床試驗項目進行全面的風險評估并制定有效的風險管理計劃。

　　方案還指出，試點機構原則上為試點區域內的國家醫學中心或者國家臨床醫學研究中心，且已建立在申請人提交新藥臨床試驗申請前提供臨床試驗項目立項、倫理審查、合同審查服務的工作制度。試點機構承擔試點項目相關專業已在藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺備案，且在該專業領域已作為組長單位牽頭完成過至少3項創新藥臨床試驗。

　　試點機構的倫理委員會有能力對申請人提交的臨床試驗項目風險管理計劃進行初始審查，并在臨床試驗實施過程中對臨床試驗風險管理措施的實施情況進行跟蹤審查。

　　主要研究者作為組長單位的主要研究者主持完成過至少3項創新藥臨床試驗，能夠在臨床試驗申請準備階段參與試點項目風險評估，并在臨床試驗申請提交前完成對試點項目方案的審核確認。

　　關于試點工作實施步驟，方案明確五個步驟：(一)試點區域申請、(二)試點機構申請、(三)試點項目申請、(四)審評審批、(五)啟動實施藥物臨床試驗。其中，方案指出，經確認的試點項目，藥審中心在受理臨床試驗申請后30個工作日內完成審評審批，并通過藥審中心網站通知申請人審批結果。申請人與試點機構開展高效合作，于臨床試驗申請獲批后12周內啟動臨床試驗(第一例受試者簽署知情同意書)，并在臨床試驗全過程實施風險管理。

　　方案還明確試點工作為期1年。試點期間，試點區域內至少完成10個品種的臨床試驗申請審評審批并啟動臨床試驗。

　　業內表示，隨著我國審評審批制度改革的持續深化，我國創新藥產業加速發展。數據顯示，2023年，我國批準了35個上市創新藥(化藥及治療用生物制品，未納入中藥和其他生物制品)。有機構認為，2024年，國產創新藥將加速落地，創新藥上市公司將步入密集收獲期。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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